制水系统变更，验证过程，产品放行问题

missqueenie

公司的制水系统和分配系统都变更了新的系统，在性能确认中，需要进行两个阶段的取样，第一阶段的取样两周，所有点都取样检测所有项目，等结果出来合格后，就进行产品投产，期间第二阶段的水系统取样（连续两周所有点取样）同步进行，那产品需要等第二阶段取样结果出来才放行吗？还是产品检验合格后就可以放行？

xiawei

看怎么理解这问题，你是要第二阶段验证合格了再放行，还是生产阶段的水样检测合格了再放行，然后生产阶段的水取样只按照验证方案进行还是增加的生产关键用水点的每批取样。

飞凌大圣

1、变更的问题：
（1）你们的变更是怎么写的，对相关部门的影响有哪些？具体实施路径是什么，什么时间完成，谁是责任人，出现异常的处理方案，这个变更的风险评估要做详细一点。
（2）如果变更中没有提及，请尽快补充完善。
2、水系统的问题
（1）要看水系统的水对产品质量的影响，根据风险评估确定。
（2）如果直接用来生产产品，如注射液、冻干、口服液等，可能用水的几倍不同，但是水对最终成品的影响很大；必须等到水结果合格后才可以放行产品。
（3）作为辅助使用的，清洗器具，擦拭设备等，如干混悬剂，干法制粒的颗粒剂等，对产品有影响，但是很局限，可以根据评估结果决定。

个人建议，仅供参考！

zfs9552

等第二阶段验证结束后再放行

山顶洞人

理论上相关验证出具结论后，是产品放行必备条件

zaa2007

新建水系统的确认，第一阶段是安装工确认、运行确认和3个周期的性能确认，确认合格系统制备的水投入生产使用，生产产品按企业放行管理规程规定放行。也可以在完成2个周期的性能确认后系统制备的水投入使用（制定有物料紧急放行的管理规程，规定此类情形），但产品放行需要第一阶段确认合格后放行。
不明白楼主的第一阶段2周和第二阶段的2周？
是我理解有误？

多多多1

我们都是前2个阶段验证完，检查合格了才用于生产

岚中漫步

《药品生产监督管理办法（2020）》第52条   通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。