辐照灭菌国标GB18280.2疑问

小幸运1234567

请教大家！
辐照灭菌标准GB18280.2中“9.2多生产批使用VDmax25的程序”和“9.3单生产批VDmax25方法程序”：1、除了取样量的区别外还有那些区别

2、使用9.2或9.3有什么前提吗？（如果没有的话，大家直接选择单生产批9.3进行辐照剂量的建立就好了，这样可以节省至少20件样品啊）。

xincheng186

我们是选择的多生产批的方法。
关于这两个方法我是这样理解的：
采用单生产批建立方法只适用于计划采用25kGy对单一生产批进行辐照处理，但是为了证明产品经25kGy的剂量处理后SAL能够满足要求，所以在采用25kGy处理前仍需要先进行剂量确认，只是这个确认只针对特定的这一批产品，后续生产的其他批次的产品是不能直接采用25kGy进行灭菌的，在采用之前还是需要进行额外剂量确认；
多生产批当然就是我们常规理解的灭菌确认，确认后后续的产品只要生物负载满足要求，没有影响灭菌效果的变更都可以根据灭菌确认报告输出的参数进行灭菌处理，不需要采用额外的剂量确认。
如果感觉我说得不是很清楚的话，你可以看看7.3.1和9.3.1里面特别强调的单一生产批，这样会更容易理解一些。
另外就是辐照灭菌需要每个季度进行剂量审核，采用VDmax方法在剂量审核的时候有很大的优势，可以减少很多样本量和实验成本。

小幸运1234567

xincheng186 发表于 2021-4-30 10:01
我们是选择的多生产批的方法。
关于这两个方法我是这样理解的：
采用单生产批建立方法只适用于计划采用25 ...

我们也是采用的多生产批VDmax25的方法建立的辐照剂量

罗伊鲱

辐照（特殊工艺）与之前的批次划分有毛关系

warsong

和EO灭菌的单批放行类似，多用于研发或者新样品

小幸运1234567

厕所所长 发表于 2021-4-30 15:28
辐照（特殊工艺）与之前的批次划分有毛关系

批的概念个人理解是主要用来确定产品批平均生物负载。

英诺

9.2.2和9.3.2  从单生产批，和多生产批中抽取样品，差异表现为确定产品批平均生物负载。后续的步骤其实相同。赞同意楼上的观点

批的概念个人理解是主要用来确定产品批平均生物负载。

小金库

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