工艺验证就是PPQ（工艺性能确认）吗？

小李纸11

如题，外行请教，工艺验证就是我们所说的PPQ吗？如果拆开来，工艺性能确认好似是工艺的PQ，那么可以这样理解吗？如果是这样的话那是不是说PPQ是工艺验证的一部分？

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restart

PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立科学证据，证明工艺能够始终如一产出优质产品”，适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段：
第1阶段：工艺设计（Process Design）：从工艺开发和放大过程中获得知识，从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE（试验设计，Design Of Experiment）等方法。
第2阶段：工艺确认（Process Qualification）：分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认，2b阶段又称为工艺性能验证（PPQ，Process Performance Qualification）类似于原有概念的“3批验证”，但新指南取消了“3批”这一黄金标准，要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后，产品即可投放市场。
第3阶段：持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification，注意与Continuous Process Validation区分，后者一般指连续制造工艺的验证）：分为3a和3b两个子阶段。通过2b后，产品尽管可以投放市场，但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数，需要维持2b阶段的高强度取样（即3a阶段），直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受，才能转为正常的取样频率（即3b阶段）。一旦发生重大变更，可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

restart

小李纸11 发表于 2021-5-3 14:05
请问工艺设计是从药物研发时开始吗？如果是的话，从临床几期开始呢，谢谢

工艺设计不涉及临床，临床的与工艺是否有关，我没接触过所以不能随便乱说

老鸟

restart 发表于 2021-05-03 13:45
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立科学证据，证明工艺能够始终如一产出优质产品”，适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段：
第1阶段：工艺设计（Process Design）：从工艺开发和放大过程中获得知识，从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE（试验设计，Design Of Experiment）等方法。
第2阶段：工艺确认（Process Qualification）：分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认，2b阶段又称为工艺性能验证（PPQ，Process Performance Qualification）类似于原有概念的“3批验证”，但新指南取消了“3批”这一黄金标准，要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后，产品即可投放市场。
第3阶段：持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification，注意与Continuous Process Validation区分，后者一般指连续制造工艺的验证）：分为3a和3b两个子阶段。通过2b后，产品尽管可以投放市场，但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数，需要维持2b阶段的高强度取样（即3a阶段），直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受，才能转为正常的取样频率（即3b阶段）。一旦发生重大变更，可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

请问这个来自哪条法规？

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jshafei

临床应该是商业批，保证用于市场的产品是成熟稳定的工艺生产出的产品

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あ火舞あ

工艺设计阶段还没有进入临床，前期试验摸索

小李纸11

restart 发表于 2021-05-03 13:45
PPQ是工艺验证的一部分。工艺验证被定义为“在工艺设计到商业生产的全过程，不断收集和评价数据，以建立科学证据，证明工艺能够始终如一产出优质产品”，适用于API和制剂产品。指南将PV划分为三个阶段：
第1阶段：工艺设计（Process Design）：从工艺开发和放大过程中获得知识，从而确定商业生产的工艺。经常运用QbD、DOE（试验设计，Design Of Experiment）等方法。
第2阶段：工艺确认（Process Qualification）：分为2a和2b两个子阶段。2a阶段类似于原有概念的设备设施确认，2b阶段又称为工艺性能验证（PPQ，Process Performance Qualification）类似于原有概念的“3批验证”，但新指南取消了“3批”这一黄金标准，要求企业根据风险和统计学依据制定恰当的批数要求和接受标准。通过2b后，产品即可投放市场。
第3阶段：持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification，注意与Continuous Process Validation区分，后者一般指连续制造工艺的验证）：分为3a和3b两个子阶段。通过2b后，产品尽管可以投放市场，但对于高风险、工艺能力低的关键工艺参数，需要维持2b阶段的高强度取样（即3a阶段），直到有足够的统计学证据证明变异可控且可接受，才能转为正常的取样频率（即3b阶段）。一旦发生重大变更，可能需要回到第1阶段重新开始整个流程。

请问工艺设计是从药物研发时开始吗？如果是的话，从临床几期开始呢，谢谢

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高恩

谢谢你的分享

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13965788053

临床批是不是中试批?

ZL221

学习一下，谢谢。

小李纸11

13965788053 发表于 2021-05-04 13:57
临床批是不是中试批?

I,II期临床用的应该是中试批，以下是我从某公众号复制过来的：
中试规模连续生产三批产品，要求工艺稳定，质量稳定，有工艺规程和质量控制标准。三批产品的总量要达到:自检和中检所全部检用量，加上临床前动物试验全部用量和I、I期临床试验用量。

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戴小胖

老鸟 发表于 2021-5-7 07:55
请问这个来自哪条法规？

我在fda工艺验证指南（2011版本）看过

along9833

工艺有不断优化的可能。所以要持续关注。

ly810925

学习了，谢谢！

szdgchem

学习一下，收获干货

2742897257

学习一下                  

乓乓乓

满满的干货，学到了

akon88

老鸟 发表于 2021-5-7 07:55
请问这个来自哪条法规？

FDA工艺验证指南 Process Validation: General Principles and Practices

babycaty

现在大部分公司做的就是这样，其他两个步骤省去了

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BB东

工艺验证就是关键工序做验证报告或过程确认，特殊过程做过程确认吧