检测

刘小懒、

老师们好！
关于内毒素的检测，要是有质量标准的，直接按照方法学汇总表做检测就行，那FIo这种的样品，每次都是测ph从原倍开始吗？没有标准的也没办法建立受控的汇总表呀，各位老师有什么建议吗？

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山顶洞人

不懂什么叫Fio

零点昌昌

看样品重要性来决定做的程度吧。看是要定性（如＜2.5EU/ml）还是定量（具体含多少内毒素）。
因为不管做哪一类样品，都需要确认干扰性是否通过。确定选用的灵敏度及最大可稀释倍数。所以定性就好做些，用凝胶法就可以了。
定量的话，那你就得选用光度法了。还得预估一下大致的内毒素范围，如果超过范围，你还需要再调整测试。会麻烦很多。
最后回到你的问题。标准是来源于法规以及日常数据积累后的统计可控水平。再根据质量源于设计的理论，你们应该在行动之前，是可以评估预期一个大致的标准的。
也不知道对问题的理解的对不对。有问题再讨论

mwp58403

标准是根据产品特性制定的，比如内毒素，是根据日剂量来进行计算的，推出制剂的内毒素控制标准后，再进行风险评估后，分别对原辅料、生产设备、水等进行分别控制，以使终产品满足制剂内毒素的要求。

刘小懒、

零点昌昌 发表于 2021-06-08 09:40
看样品重要性来决定做的程度吧。看是要定性（如＜2.5EU/ml）还是定量（具体含多少内毒素）。
因为不管做哪一类样品，都需要确认干扰性是否通过。确定选用的灵敏度及最大可稀释倍数。所以定性就好做些，用凝胶法就可以了。
定量的话，那你就得选用光度法了。还得预估一下大致的内毒素范围，如果超过范围，你还需要再调整测试。会麻烦很多。
最后回到你的问题。标准是来源于法规以及日常数据积累后的统计可控水平。再根据质量源于设计的理论，你们应该在行动之前，是可以评估预期一个大致的标准的。
也不知道对问题的理解的对不对。有问题再讨论

我们用的是凝胶限度的，现在的问题是，一些过程样，没有相应的质量标准，STP上面样品不检测内毒素，在ph值适宜的情况下，我们从原倍开始做直到合格，但是可能过一阵子又来这个样品，我们是参考的之前的结果直接做的，就不从原倍开始了，数据啥的也只能我们自己记住、如果只是抽查其中的一份记录，诶 一看，一上来就直接没做原倍，感觉有点不好解释

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刘小懒、

山顶洞人 发表于 2021-06-08 08:29
不懂什么叫Fio

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零点昌昌

刘小懒、 发表于 2021-6-8 13:47
我们用的是凝胶限度的，现在的问题是，一些过程样，没有相应的质量标准，STP上面样品不检测内毒素，在ph ...

听你这么一说，这确实是个头疼的事。你们可能不知道这个样品到底是不是以前同工艺生产出的样品，又没有相应的标准。
其实呢，问题不在于检测，而在于部门间的沟通。需要让送样部门给出检验依据，例如质量标准、预期标准、或可参考数据。
如果有人查，如实回答就行。但同时也需要对之前做的数据，做个汇总分析表，把检验经验书面化。这样你也有依据了，不怕被查。