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[确认&验证] 关于网络版色谱数据系统的定期审核问题。

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药徒
发表于 2021-6-17 07:05:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家有做过网络版液相色谱系统的回顾性(定期)审核(总结)吗?都该关注哪些内容呢?尤其工作站已经产生了非常庞大的数据和图谱的情况。其中关于色谱软件也产生了很多报警,怎么去审核报警列表和信息?
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药生
发表于 2021-6-17 10:01:16 | 显示全部楼层
首先,不是所有的报警都需要处理,有些只是一些过程中的必然弹窗警告
其次,累积了很多没有审核说明你们负责审核的人很久没工作了,这点要注意
再其次,审核色谱数据的两个要方向,每张图你都能找到打印的图谱,每张打印的图谱你都能找到电子图
再再其次,生产中你需要审核权限,安全策略,每个采集方法、积分方法和SOP是否一致,检测样品是否按照设定方法去采样和积分,严查积分是否合理(手动积分重点)
再再再其次,就是审核电子数据命名是否符合sop,异常数据的调查,图谱量程,计算结果,数字修约等等
最后,你的审核要有记录
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药徒
发表于 2021-6-17 08:30:47 | 显示全部楼层
定期回顾中图谱和数据其实并不是关注的重点,定期回顾中对事件、偏差、异常、更新历史、验证状态、性能等内容进行考察。你说的数据和图谱其实应该在每次做完样品之后就应该进行审查了。至于报警信息,可以关注一些重点内容,比如修改,删除,暂停等关键词,这个可以自己设定审核规则。
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药生
发表于 2021-6-17 08:32:53 | 显示全部楼层
如实记录就好了,从大量的问题中发现产生问题的原因,然后制定措施加以改进。
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