关于生产地址变更的一些疑问

二甲基亚砜

请问原料供应商生产地址变更了，省局也已经走完流程，所有材料都能拿出来。但是国家局那边网站和CDE网站还没有更新相关信息，生产地址还是旧的生产地址。现在我们还能采购，还能用他们的原料吗？

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飞凌大圣

两个做法同步走吧：
1、对原料药生产企业进行供应商现场审计，因为变更地址属于重大变更，所以审计是理所应当的。
（1）审计现场除了正常的审计内容之外，需要重点关注变更的执行情况、控制措施等。
（2）查看属地省局给他们的结论，包括省局给生产企业出具的GMP合规性证明性文件，只看原件，看完让彩色复印后加盖公司鲜章。
2、查询国家局的企业信息公示内容（该信息更新速度很快），是否涵盖新的生产地址，如果涵盖，那就没问题，CDE的信息没有更新只是流程问题。
3、企业自身根据原料药企业的情况做好风险评估，根据风险评估来确定该原料药的使用情况，以及企业需要开展的相关工作。

能想到的就这些了，希望对楼主有所帮助！

classicboy

以企业提供的纸质或电子许可证为准。

省局许可证信息与国家局系统不对接是常有的事。

山顶洞人

做好相关手续的资料备存，不怕查，可以的

lunmulunmu

先拿到纸质文件就可以了。