生产用缓冲液存放有效期验证怎么做？

hxw199

1、已确定考察项目：PH、电导、微生物、内毒素；
2、怎么制定微生物或内毒素标准；
3、如何做到无菌取样；
4、无菌取样方法是否需要确认；


谢谢！急~

低调zjj

个人观点：
1、一般纯化制剂缓冲液关键工艺参数就这几个，特殊情况可能需要考察渗透压吧；
2、建议以注射用水内毒素和微生物标准作为验证标准，如果你对配液物料有信心的话，或者参考产品的内毒素标准；
3、可以咨询储液袋厂家；
4、个人认为做个最长放置时间取样就行了，也就是零点和最长时间点取样，如何无菌取样还是咨询厂家吧。

高立国1

1.看缓冲液的属性，如果常规的磷酸盐、枸橼酸盐检测微限、内毒、pH、电导，如组氨酸-蔗糖缓冲体系，需要考察含量是否变化；
2.内毒素标准需要结合物料厂家COA，有些浓度的过大的缓冲液，以注射用水标准会有风险，或这算样品内毒素含量进行反推；

CCY1

无菌取样，使用接管机和封管机啊。

老鸟

是不是想复杂了，配制过程如果保证无菌了？

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