清洁验证必须每个品种做吗

战战兢兢业业 · 发表于 2021-8-17 17:39:13

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原料生产有很多反应釜，可以只做最差品种的设备线吗，不同品种不同罐都要每次重新做清洁验证吗

117342780 · 发表于 2021-8-18 09:49:27

要搞清楚清洁验证验证的什么？是验证你的清洁方法，虽然你有多个品种，多个设备，但是你的设备相同，清洁的方法相同，就不需要每种产品都要进行验证。只要进行风险评估找到最差的进行验证就可以了。

yuansoul · 发表于 2021-8-18 08:15:26

看心情吧

愿意做就都做

ceq518 · 发表于 2021-8-17 17:44:12

同一条生产线，可以评估出最难清洁品种，把最难清洁品种进行清洁确认即可，不同的生产线要分别评估。

Russell-Cao · 发表于 2021-8-17 21:16:17

这个考虑的就比较多了，清洗程序差异性、设备的差异性。。。你加我，提供更多的细节

yuansoul · 发表于 2021-8-18 08:15:53

Russell-Cao 发表于 2021-8-17 21:16
这个考虑的就比较多了，清洗程序差异性、设备的差异性。。。你加我，提供更多的细节

不用费劲

肯定与楼主期望不一致

yuansoul · 发表于 2021-8-18 08:16:25

ceq518 发表于 2021-8-17 17:44
同一条生产线，可以评估出最难清洁品种，把最难清洁品种进行清洁确认即可，不同的生产线要分别评估。

知识请更新到 ispe 最新版清洁指南

az14958 · 发表于 2021-8-18 08:27:55

同一生产线，同一清洁程序可以选择最难清洗的产品做

志在风云 · 发表于 2021-8-18 10:18:43

清洗程序相同才能选择最差的

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-8-18 10:53:05

多产品共线设备关系很复杂我们车间一共9九种原料药每个产品都做清洁验证

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-8-18 10:53:45

栀子花白花瓣发表于 2021-08-18 10:53
多产品共线设备关系很复杂    我们车间一共9九种原料药  每个产品都做清洁验证

而且一个产品一个清洁sop

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-8-18 10:56:33

117342780 发表于 2021-08-18 09:49
要搞清楚清洁验证验证的什么？是验证你的清洁方法，虽然你有多个品种，多个设备，但是你的设备相同，清洁的方法相同，就不需要每种产品都要进行验证。只要进行风险评估找到最差的进行验证就可以了。

原料药多产品共线，不可能使用同一生产设备同一生产线

dengjianyyy · 发表于 2021-8-18 10:57:17

原料药的最难清洁品种真的很难评估。

xqliu · 发表于 2021-8-18 15:40:43

正常来讲有几个清洁SOP就做几个相应的验证，所以整合好SOP就可以适当减轻验证的工作量。

战战兢兢业业 · 发表于 2021-8-26 09:04:35

117342780 发表于 2021-8-18 09:49
要搞清楚清洁验证验证的什么？是验证你的清洁方法，虽然你有多个品种，多个设备，但是你的设备相同，清洁的 ...

基本是同类型设备，但不同编号的，因为历史数据不足，很难评估出最差的品种，现在基本每个品种中试后工艺验证就同步做了清洁验证的

战战兢兢业业 · 发表于 2021-8-26 09:06:27

栀子花白花瓣发表于 2021-8-18 10:53
多产品共线设备关系很复杂我们车间一共9九种原料药每个产品都做清洁验证

是的，基本都有不一致的点，很难评估出，而且基本一个品种一生产就几个月，现在基本是每个品种做的

wangjin1023 · 发表于 2021-8-26 09:11:12

两个字，评估，如果每个都做也可以，只要你们有足够的人力

R3771b24c · 发表于 2021-8-26 09:15:17

相同设备相同方法通过评估溶解度、毒性等等选择最难清洁产品做
不同方法每种做
新产品每种做

战战兢兢业业 · 发表于 2021-10-12 10:19:52

R3771b24c 发表于 2021-8-26 09:15
相同设备相同方法通过评估溶解度、毒性等等选择最难清洁产品做
不同方法每种做
新产品每种做

哦哦哦，我们是新产品的，所以没有数据支撑，谢谢

ziyoutian · 发表于 2021-10-12 11:30:17

你这个想法的基础是相同的清洁方法对不同化合物可以做到同样的清洁效果，所以怎么证明效果是一样的，就要在风险评估中详细评估出你选择出来的化合物为什么是它了，就像一个设备你选择最难清洁点一样。写的好你就可以只是做一个，写的不好，就。。。。

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