偏差

起个什么名字呢

各位老师：公司停电，导致稳定性试验箱断电时间超出验证的断电时间后，应该怎么评估呢

djs400

这个很好处理的，首先停电之后是温度高于还是低于试验温度呢，对考察产品的质量影响是正面还是负面的，比如原来是2-8度考察的，现在温度达到了20℃，那么需要评估是否可能导致考察期内数据不能代表实际结果，就是产品某些指标更差了，在考察期内还有可能超标，那么就要考虑停止考察了，如果原来是25度考察，现在降到了20℃，那么只需要评估延长考察期就行了

逸清草堂

趋势分析，适当延长对应考察时限

毛驴张

断电验证里有说明吧？没有的话做个断电验证的补充验证

起个什么名字呢

毛驴张 发表于 2021-8-23 11:09
断电验证里有说明吧？没有的话做个断电验证的补充验证

现有验证没有说明，如果做补充验证的话主要从哪些方面考虑呢？

孤独的漫游

没有备用电源吗？

单单没有备用电源，从风险角度来说，已经不适合了。

还有做验证，验证停电多少时间的说法？这要是FDA，直接警告信。

几乎没有补救措施吧？
①稳定性试验，按照计划，都是分样分包好的，没有多余的吧？
②如果停电到来电之间增加一次检验，那么你最后一个月势必少了样品。
③这涉及到整个试验箱所有的产品，如果试验箱里面是验证批的稳定性试验没有补救措施，如果是年度随机批次的话，重新安排批次从头再来。

孤独的漫游

djs400 发表于 2021-8-23 12:32
这个很好处理的，首先停电之后是温度高于还是低于试验温度呢，对考察产品的质量影响是正面还是负面的，比如 ...

延长考察期有样品吗？

稳定性试验不是按照3，6，9，12，18，24，36一包一包包好的吗？拿出来就废弃了。还能再塞进去，下次再检测？

djs400

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 13:21
延长考察期有样品吗？

稳定性试验不是按照3，6，9，12，18，24，36一包一包包好的吗？拿出来就废弃了 ...

稳定性样品是市售最小包装的，不太明白你一包一包包好的是什么意思，一般都会多取点，如果实在没有样品，又需要延长考察，可以把最后考察点样品考察时间延长嘛

不懂浪漫

已超出验证时间啦，证明就没有验证支持啦。得制定预防措施，避免下次出现类似的情况。

孤独的漫游

djs400 发表于 2021-8-25 12:58
稳定性样品是市售最小包装的，不太明白你一包一包包好的是什么意思，一般都会多取点，如果实在没有样品， ...

我们原料药是这样的：

将计划的3，6，9，12，18，24，36个月的试验，分好包装（当然这个包装量大于2次试验量的），放在纸板桶内，（模拟市售包装）。

到时间了取一包出来试验，试验完，不要了。再到时间了再取一包出来。

所以我说延长稳定性试验考察期，是没有多余的样品的。

不知道你们制剂是如何操作的。

梦翼之魂

公司停电，导致稳定性试验箱断电时间超出验证的断电时间后，应该怎么评估呢     仅仅影响稳定性试验箱？