【浙江江南征文】-中药制剂补充检验方法汇总

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【浙江江南征文】-中药制剂补充检验方法汇总

    翻开国家局飞行检查通报和药品抽验结果公告，中药制剂和中药饮片是一个重灾区，发现不少以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题；还有一些企业擅自改变中药提取工艺和以药材直接粉碎后投料代替提取物投料等现象。比如2015年的擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取的银杏叶提取物事件。为此国家总局早在2014年就开始利用国家抽验这个平台开展探索性研究，以便提升业界药品质量水平。截止目前，国家总局共发布了49项补充检验方法，其中涉及中药制剂的有37项；汇总如下：

国家总局官网发布的中药制剂补充检验方法一览表

序号	药品名称	补充检验项目及限度标准	检验方法链接	方法批准日期	备注
1	舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液	游离槲皮素：每1ml不得过35μg    山奈素：每1ml不得过35μg    异鼠李素：每1ml不得过14μg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
2	银杏叶滴丸	游离槲皮素：每10丸不得过1.60mg    山奈素：每10丸不得过1.60mg    异鼠李素：每10丸不得过0.64mg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
3	伤科七味片、二十五味珊瑚丸	808猩红：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
4	牛黄消炎片	土大黄苷：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.02.13
5	千金止带丸	金胺O、孔雀石绿：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	204.09.22
6	银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊	槐角苷：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
7	跌打活血散、骨筋丸胶囊、根痛平胶囊、跌打丸、跌打片、骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊	金橙Ⅱ：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
8	银杏叶滴剂	游离槲皮素：每1ml不得过0.40mg    山奈素：每1ml不得过0.40mg    异鼠李素：每1ml不得过0.16mg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
9	银杏叶软胶囊	规格1、2：游离槲皮素：每粒不得过0.40mg    山奈素：每粒不得过0.40mg    异鼠李素：每粒不得过0.16mg    规格3、4：游离槲皮素：每粒不得过0.80mg    山奈素：每粒不得过0.80mg    异鼠李素：每粒不得过0.32mg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
10	银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊	游离槲皮素、山奈素、异鼠李素详见方法链接	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.06.03
11	银杏达莫注射液	游离槲皮素：每1ml不得过42μg    山奈素：每1ml不得过42μg    异鼠李素：每1ml不得过17μg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2015.08.06
12	元胡止痛片、朱砂安神丸	金胺O：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
13	跌打丸、冠脉宁片、骨筋丸胶囊	苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
14	心可宁胶囊	金橙Ⅱ：不得检出    樟脑：不得大于0.006mg	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
15	抗癫痫类中药制剂	苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、氯硝西泮、地西泮：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
16	跌打活血散、跌打丸、活血壮筋丸、风湿关节片、根痛平胶囊、骨筋丸胶囊、冠脉宁片、伤科七味片、辽源七厘散、小活络丸	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
17	牛黄消炎片、口腔溃疡散	孔雀石绿：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2014.04.04
18	银杏叶软胶囊	槐角苷：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2016.03.04
19	银杏叶滴丸	槐角苷：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2016.03.04
20	朱砂安神丸	808猩红：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2016.08.01
21	牛黄清心丸	808猩红：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2016.08.01
22	珍黄胶囊	黄芩植物组织：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2016.12.30
23	胃康灵胶囊	金胺O：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.02.28
24	冠心丹参胶囊	丹参、降香植物组织：不得检出    三七茎叶皂苷：详见方法链接中	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.08.17
25	柏子养心丸	808猩红：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.08.17
26	炎可宁片中黄柏植物组织检查项	黄柏植物组织：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.08.17
27	精制冠心片	金橙Ⅱ：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.11.27
28	跌打丸	808猩红：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.11.27
29	沉香化气丸	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
30	接骨七厘散(丸)	松香酸：不得检出    苏丹红Ⅳ：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
31	小金丸(胶囊、片)	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
32	腰痛片	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
33	少腹逐瘀丸	松香酸：不得检出    金胺O：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
34	小儿化毒散(胶囊)	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
35	礞石滚痰丸	松香酸：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2017.12.19
36	宫炎康颗粒	金胺O：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2018.01.01
37	藿香正气丸（加味藿香正气丸）	大腹皮植物组织：不得检出	http://www.nifdc.org.cn/CL0829/	2018.01.01

syhorchid

关注一下

静水蓝心

谢谢分享

467574602

这一个地方就可以了，你那么麻烦干嘛？http://www.nifdc.org.cn/CL0829/

弈罔

请问有没有2010年以前的补充检验方法汇编啊？

还阳草

学习了，谢谢楼主！！！