【浙江江南征文】—中药经典名方复方制剂切勿重蹈 “放而不开”

北重楼

【浙江江南征文】—中药经典名方复方制剂切勿重蹈 “放而不开”

    2017.10.09，CFDA发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》，首次细化药企开发中药经典名方制剂的注册申请路径，为中药现代化提供一条新的捷径。

    然而对于中药经典名称复方制剂简化注册这并非是第一次提出，早在2008年1月7日，原国家药监局发布《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，第7条提出：来源于古代经典名方的中药复方制剂，在满足一定条件下，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产，但不发给新药证书，这是最早提出免临床的政策。可是接下来就杳无音信，在此后中药研发注册中没有听说有通过免临床拿到注册批件的产品和企业。

    七年后的2015年8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》再次提出了简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

    2016年02月22日，国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知，提出鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。

    2016年12月25日，全国人大审议通过 《中华人民共和国中医药法》，第30条规定：生产符合国家规定条件的，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

    2017年3月8日国家中医药管理局办公室发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿)，将遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

    2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提出经典名方类中药，按照简化标准审评审批。

    细读这些政策和法规，我们可以发现经典名方复方制剂早在九年前就已经提出来了，却没有多大进展，停留在政策上。从《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》这个文件来看，经典名方复方制剂上市能否实现真正实现还有不少路要走。

1、截止目前，虽然业内盛传经典名方目录第一批100首已经多方征求意见稿，然而经过两个月了尚无颁发。

2、《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》规定经典名方制剂需要经历标准煎液研制和制剂研制两个阶段。而标准煎液尚未国家统一标准，需要企业自主研发申报后经CDE公示6个月后审评通过方才有效。而由于国内中药材产地或批次不同，带来的标准煎液差异如何统一恐怕会成为一个不小的问题。此外从中药材—饮片—标准煎液—经典名方制剂关联能否实现质量控制对于经典名方制剂未来具有一定挑战。

3、相比于中药配方颗粒在集中采购、医保支付层面等优惠政策，经典名方制剂迄今为止尚无这些政策，

总而言之，中药经典名方制剂免临床的优势在一定程度会促进中药现代化发展，然而由于受困于目前评价方法，能否实现突破还不好说。此前作为中药现代化里程碑的中药配方颗粒在历时15年试点，都未能实现彻底放开，那么对于才准备开始上路的中药经典名方制剂希望切勿重蹈“放而不开”。

紫陌纤云

学习了，顶起来！

syhorchid

一抓就死，一放就乱。

漂泊的蓝_/mg

目前来说雷声大雨点小~~希望本届管理层能够开创不一样的行业局面，期待！

xqliu

期待吧