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【瞎想】QA靠什么立足
这两天遇到几个奇葩问题。
小妖骨折几天了,这两天来看我问候的人很多,电话、QQ来探讨问题的人也不少。面对这些蒲友,小妖很是感激,但有些问题,真心有点奇葩。而且居然还被反复在问,甚至有些还是QA主管在问。小妖真心觉得:你们是在调戏我吧?
1、一个产品,药典没有收载,是不是就不能报GMP?
吐槽:问这个问题的不止一个,外企的我能理解,因为FDA跟我们的情况有些不一样。但国企的,而且是老国企的,我就有点不能理解了。
药典和GMP有关系吗?有还是有的。药典收录的是上市以后稳定的产品。也就是说,很多已经上市的产品还未进药典,但上市产品是有GMP的。如果按你的逻辑,是不是只有药典产品才能报GMP?那么中国制药界研发从此停止。
2、药典大还是CDE大?
吐槽:看上一个吐槽,懒得吐槽。你可以去分析一下职能,压根儿就没有关系。
3、化药要做稳定性,生物制品要不要?
吐槽:你知道什么叫稳定性吗?你的有效期怎么来的?你的变更、验证等等怎么做的?
4、我的产品是不是只要做长期稳定性?
吐槽:你说呢?你看指导原则、征求意见稿没有?
5、研发申报暂定有效期2年,是不是长期只要做6个月交资料,以后18月可以不做?
吐槽:我先不说法规,你摸着良心看看天,你就自己凭膝盖想想,能不能不做?指导原则看了吗?不仅仅要做,还要加六个月。你不做稳定性,怎么支持有效期两年的?长期稳定性要覆盖有效期,这不是一个基本逻辑吗?
6、花了80万做委外研发,是不是他们都做好了给我们?他们会不会给我们做稳定性?
吐槽:委外和你是合同关系。你们合同怎么定的,小妖我怎么知道?你们是光研发结构,还是研发方法,还是工艺,我怎么知道他们有没有给你做稳定性?
7、我没看到指导意见里的某句话怎么办?
吐槽:仔细看,配眼镜。
8、我做了几个产品有效期都是2年,有效期是不是一定要定2年?
吐槽:2年怎么来的?原研药?其他类似产品?反正没有法规规定有效期一定是2年。正常逻辑想想,有效期都是2年,你翻出家里的药看看就知道了,是不是都是2年。
9、委外的研发机构怎么不对我负责?
吐槽:他怎么你了?要负责什么?履行合约了吧?您是质量受权人,不是他。您是要对合同内容审核负责的,他们履约了,他们何苦要对您负责呢?
10、过了FDA就是零缺陷,说是不是应该奖励?
吐槽:你知道现在过FDA的有多少?以前,不发警告信就是算不错的了,算是过了,有的没有今后的整改意见,有些企业就宣称零缺陷了。这下有,居然有人觉得过了就是零缺陷,不觉得不要脸吗?奖励不奖励的,是你们单位的事情,我管不着。
以上十个问题,都是QA问的。
有人问我,为什么他们做QA的在企业里外不是人?
我就想问,那你觉得QA应该做什么?
有个女孩说:我妈说了,QA是管人的,都是领导。
我就说:那就活该里外不是人了。
这个女孩,毕业之后通过家人的关系,做QA,所谓的文件QA,主要就是复印、发放、召集开会,连文件号编制都不归她管。几年后,身边几个同学都跳槽走了,她成了同批成员里最老的员工,也是唯一的员工。新应届生进来,她成了小组长或者主管。
不知道法规,不知道工艺,不知道申报核查流程,不知道药监局有总局、省局之分,也不知道药典和CDE有什么区别,但是在主管的位置上,她还得装得什么都懂,不懂就强词夺理,最后来一句:QA都懂还要你们注册、工艺员干吗?
后来,她在公司里外不是人,很苦恼。
我就问她:你觉得你凭什么立足?凭你复印资料,还是牙尖嘴利?
她说:凭我为公司工作那么多年,我工作经验。
我说:你这是工作时间吧?你有经验吗?
她说:我还凭人脉熟。
我说:人脉?你认识谁?谁认识你?
QA靠什么立足?
靠技术?你做得过一线工艺员、技术员、检验员吗?
靠沟通?你说得过做销售的吗?
靠人脉?你确定你身边的是人脉?他们会帮你吗?凭什么帮你?
靠……如果你只能打字、复印、开会,只是行政工作的一部分,别人凭什么让你管?当然了,你说你就得管,那也行,你是老板的小三就行。
一个QA连基本的制药常识、逻辑能力都不具备,也拒绝学习,还觉得所有的责任都是别人的,希望别人对她负责,甚至对自己手里稍微有的一点点权利而得意洋洋,这样的QA凭什么抱怨别人不尊重自己?
这个女孩,我把相关原则给她,甚至告诉她在哪一段,她还是问我:到底要不要做?上面没写。然后我指给她看在哪一行,她才喃喃:写那么负责,字那么小,我怎么看得到……
好,你看不到,也怪人家指导原则字太小,你强。
有人说,QA在单位就是顶包的。那也算QA有点价值。
如果一个QA不知道法规更新了,不知道培训,不知道工艺,不知道制药流程,不知道基本申报流程,甚至于有了新法规,放到你桌子上你都玩玩手机不看资……那么不拿你顶包,你还有活着的意义吗?
QA,质量保证,做质量管理,你用什么底气去给出自己的意见和建议?有什么底气去和有关部门沟通?用什么去给公司建议,为公司谋求合法的最大利益?
说难听点,即便是造假,有些QA连造假都不会,因为他压根儿不知道什么是对的。
拿一开始奇葩的几个问题来说,就算2年有效期,他只想做6个月的,但他起码得知道剩下的24个月他应该做,没有的话就造假。可是如果他本人连要做稳定性这件事都不知道,他拿什么底气说“我是为公司牺牲”、“我为公司顶包”……对不起,你连顶包、造假的资格和能力都没有。
今天小妖说的话重了,但各位仔细想想,在埋怨自己、自己的职位在公司不受尊重的时候,你不该回头想想吗?
一个好的QA,知道产品工艺,风险点,能够给各种需要审核的方案作出意见;熟读法规,了解流程;在制定工作计划、方案的时候,给予法规允许范围内的意见,调整方案,节省人力物力;处理现场偏差,即使止损,为企业避免更大的损失;回顾总结,给出科学的调整方案……QA渗透在很多部门的工作计划的开始到工作总结的全过程,明明有那么多的事情去做,为什么有人会觉得自己很有工作经验,但仅仅只是学会了双面复印呢?
小妖今天头疼了,听到了理由是:公司没给我机会、师傅没交我、外出培训不派我、老师没交、其他人不告诉我……全世界都给你了,我把指导原则放到你面前,告诉你第几段了,你都看不到,最后怪字体太小,自己近视……那么在你抱怨那么多的时候,小妖只能告诉你一句:近视,配眼镜。
浮躁的,等候着其他部门人员低头哈腰把你当公主的人,对不起,你不可能在QA的岗位上找到你妈妈说的那种“当领导”的感觉,因为……你不配。
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