金币
UID38958
帖子
主题
积分31320
注册时间2012-7-19
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
【瞎想】QA靠什么立足
这两天遇到几个奇葩问题。
小妖骨折几天了，这两天来看我问候的人很多，电话、QQ来探讨问题的人也不少。面对这些蒲友，小妖很是感激，但有些问题，真心有点奇葩。而且居然还被反复在问，甚至有些还是QA主管在问。小妖真心觉得：你们是在调戏我吧？
1、一个产品，药典没有收载，是不是就不能报GMP？
吐槽：问这个问题的不止一个，外企的我能理解，因为FDA跟我们的情况有些不一样。但国企的，而且是老国企的，我就有点不能理解了。
药典和GMP有关系吗？有还是有的。药典收录的是上市以后稳定的产品。也就是说，很多已经上市的产品还未进药典，但上市产品是有GMP的。如果按你的逻辑，是不是只有药典产品才能报GMP？那么中国制药界研发从此停止。
2、药典大还是CDE大？
吐槽：看上一个吐槽，懒得吐槽。你可以去分析一下职能，压根儿就没有关系。
3、化药要做稳定性，生物制品要不要？
吐槽：你知道什么叫稳定性吗？你的有效期怎么来的？你的变更、验证等等怎么做的？
4、我的产品是不是只要做长期稳定性？
吐槽：你说呢？你看指导原则、征求意见稿没有？
5、研发申报暂定有效期2年，是不是长期只要做6个月交资料，以后18月可以不做？
吐槽：我先不说法规，你摸着良心看看天，你就自己凭膝盖想想，能不能不做？指导原则看了吗？不仅仅要做，还要加六个月。你不做稳定性，怎么支持有效期两年的？长期稳定性要覆盖有效期，这不是一个基本逻辑吗？
6、花了80万做委外研发，是不是他们都做好了给我们？他们会不会给我们做稳定性？
吐槽：委外和你是合同关系。你们合同怎么定的，小妖我怎么知道？你们是光研发结构，还是研发方法，还是工艺，我怎么知道他们有没有给你做稳定性？
7、我没看到指导意见里的某句话怎么办？
吐槽：仔细看，配眼镜。
8、我做了几个产品有效期都是2年，有效期是不是一定要定2年？
吐槽：2年怎么来的？原研药？其他类似产品？反正没有法规规定有效期一定是2年。正常逻辑想想，有效期都是2年，你翻出家里的药看看就知道了，是不是都是2年。
9、委外的研发机构怎么不对我负责？
吐槽：他怎么你了？要负责什么？履行合约了吧？您是质量受权人，不是他。您是要对合同内容审核负责的，他们履约了，他们何苦要对您负责呢？
10、过了FDA就是零缺陷，说是不是应该奖励？
吐槽：你知道现在过FDA的有多少？以前，不发警告信就是算不错的了，算是过了，有的没有今后的整改意见，有些企业就宣称零缺陷了。这下有，居然有人觉得过了就是零缺陷，不觉得不要脸吗？奖励不奖励的，是你们单位的事情，我管不着。
以上十个问题，都是QA问的。
有人问我，为什么他们做QA的在企业里外不是人？
我就想问，那你觉得QA应该做什么？
有个女孩说：我妈说了，QA是管人的，都是领导。
我就说：那就活该里外不是人了。
这个女孩，毕业之后通过家人的关系，做QA，所谓的文件QA，主要就是复印、发放、召集开会，连文件号编制都不归她管。几年后，身边几个同学都跳槽走了，她成了同批成员里最老的员工，也是唯一的员工。新应届生进来，她成了小组长或者主管。
不知道法规，不知道工艺，不知道申报核查流程，不知道药监局有总局、省局之分，也不知道药典和CDE有什么区别，但是在主管的位置上，她还得装得什么都懂，不懂就强词夺理，最后来一句：QA都懂还要你们注册、工艺员干吗？
后来，她在公司里外不是人，很苦恼。
我就问她：你觉得你凭什么立足？凭你复印资料，还是牙尖嘴利？
她说：凭我为公司工作那么多年，我工作经验。
我说：你这是工作时间吧？你有经验吗？
她说：我还凭人脉熟。
我说：人脉？你认识谁？谁认识你？
QA靠什么立足？
靠技术？你做得过一线工艺员、技术员、检验员吗？
靠沟通？你说得过做销售的吗？
靠人脉？你确定你身边的是人脉？他们会帮你吗？凭什么帮你？
靠……如果你只能打字、复印、开会，只是行政工作的一部分，别人凭什么让你管？当然了，你说你就得管，那也行，你是老板的小三就行。
一个QA连基本的制药常识、逻辑能力都不具备，也拒绝学习，还觉得所有的责任都是别人的，希望别人对她负责，甚至对自己手里稍微有的一点点权利而得意洋洋，这样的QA凭什么抱怨别人不尊重自己？
这个女孩，我把相关原则给她，甚至告诉她在哪一段，她还是问我：到底要不要做？上面没写。然后我指给她看在哪一行，她才喃喃：写那么负责，字那么小，我怎么看得到……
好，你看不到，也怪人家指导原则字太小，你强。
有人说，QA在单位就是顶包的。那也算QA有点价值。
如果一个QA不知道法规更新了，不知道培训，不知道工艺，不知道制药流程，不知道基本申报流程，甚至于有了新法规，放到你桌子上你都玩玩手机不看资……那么不拿你顶包，你还有活着的意义吗？
QA，质量保证，做质量管理，你用什么底气去给出自己的意见和建议？有什么底气去和有关部门沟通？用什么去给公司建议，为公司谋求合法的最大利益？
说难听点，即便是造假，有些QA连造假都不会，因为他压根儿不知道什么是对的。
拿一开始奇葩的几个问题来说，就算2年有效期，他只想做6个月的，但他起码得知道剩下的24个月他应该做，没有的话就造假。可是如果他本人连要做稳定性这件事都不知道，他拿什么底气说“我是为公司牺牲”、“我为公司顶包”……对不起，你连顶包、造假的资格和能力都没有。
今天小妖说的话重了，但各位仔细想想，在埋怨自己、自己的职位在公司不受尊重的时候，你不该回头想想吗？
一个好的QA，知道产品工艺，风险点，能够给各种需要审核的方案作出意见；熟读法规，了解流程；在制定工作计划、方案的时候，给予法规允许范围内的意见，调整方案，节省人力物力；处理现场偏差，即使止损，为企业避免更大的损失；回顾总结，给出科学的调整方案……QA渗透在很多部门的工作计划的开始到工作总结的全过程，明明有那么多的事情去做，为什么有人会觉得自己很有工作经验，但仅仅只是学会了双面复印呢？
小妖今天头疼了，听到了理由是：公司没给我机会、师傅没交我、外出培训不派我、老师没交、其他人不告诉我……全世界都给你了，我把指导原则放到你面前，告诉你第几段了，你都看不到，最后怪字体太小，自己近视……那么在你抱怨那么多的时候，小妖只能告诉你一句：近视，配眼镜。
浮躁的，等候着其他部门人员低头哈腰把你当公主的人，对不起，你不可能在QA的岗位上找到你妈妈说的那种“当领导”的感觉，因为……你不配。
|
|
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-1-21 14:33:18
置顶卡
变色卡
楼主
发表于 2015-1-21 16:14:53
