【瞎想】新药分类双重标准？瞎预测

仲夏秋夜云

【瞎想】新药分类双重标准？瞎预测

昨天吴局长的新闻发布会提到了两件事：新药分类、进口药滞缓原因。
我突然对这两条很感兴趣。

吴局长说：在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。
这句话是针对国内企业仿制的，还是针对原研药进口的？针对谁，谁利好啊！化药的注册分类中有一个3.1类，国外已上市国内未上市产品。是不是说，假设辉瑞的一个产品在美国上市多年，国内企业仿制，就可以走仿制药流程？还是说，辉瑞自己来中国报进口，可以按仿制药流程减免临床？

吴局长说：一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。
所以假定猜测一下，上面这句“国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。”并不是利好于原研药进口的，而是利好于国内有实力做所谓“国内首仿”的企业。
这已经和美国FDA的方式非常相似了。

以上吴局长说的两句话，可能是媒体断章取义了，毕竟在官网只看到了文字的转播，不太清楚前后语境是什么。

薯片君昨天说：对于新药的定义，和它是不是在国内上市并没有绝对的关系，一个产品在国内上市申报要做哪些实验是基于科学逻辑的，并不代表它的原研药已经上市，它就可以被减免。是否要加减试验，应该基于产品本身的研究数据完整性。没有中国人种临床试验研究的产品，它对中国患者来说，就应该是所谓的“新药”，和它是不是上市了并没有太大的关系。

恶毒地预估一下：
1、国外的产品上市，国内企业仿制的，也就是原来的3.1类，就按仿制药报。告诉你：在国外已经上市了，我们这里还当新药不合理。这里可能会说原研药已经做了足够的实验，没必要重复。但如何知道原研药做了多少实验呢？他们没来中国报，它做了多少试验和结果，中国企业和监管部门如何知道？从而评估出来，仿制产品可以减免哪些实验？另外，原研药、阳性对照品怎么来？原研药厂会轻易给吗？给你们，他们不如自己报进口。

2、外企直接要进口，就必须为中国人考虑，要当新药报，增加更多的数据，中国人人种数据，确保国民安全。如果当时没有国际多临床试验，没有数据互认共享的，可能要补充更多的临床数据。

3、国内产品如果“双报”，就是同时在欧或美报仿制药，在中国报“改良型新药”，那么一旦欧或美“不反对”（这里可能都不需要认可，只要不反对即可），那么在国内就可以享受优先审评、单独排队的待遇。这个不是内外有别，而是信任FDA等国外机构的水平，避免CDE重复看资料，重复花劳动力（那样FDA等就变成CDE免费的“外包”了？）。只不过就不清楚，申报国外和国内的资料、数据是不是一套？鼓励企业对外出口，有助于行业发展，经济发展，提升整体水平，也节约了部分审评劳动力，但具体细则还有待出台。

4、因为“首仿”拿不到原研药、研究数据，而外企直接进口享受不了各种待遇。因而会引起一系列的“合资”。有没有想过外企和国内企业合作，提供原研药、样品，由国内企业改良后申报上市，抽提销售额？也就是说，以后买的国产药，销售额的一部分可能是分给外企的。

简单说来，依然是内外两条线。进口产品也不会因为在国外已经上市，而单独排队或者享受优先审评的待遇。但国内企业如果做首仿或者改良新药，可能会享受一些小小的待遇，比如说只要做BE等等。只不过呢，对于国内的所谓“首仿”，怎么弄到原研药的数据、标准、样品等等，都是一个问题。原研药厂不提供药品给你做对照实验，你该肿么办？按照吴局长说，可以由监管部门“认定”，除了原研药，其他国际公认的阳性对照也可以。但做结构确认之类的CMC研究，必须要拿到原研药啊。原研药厂家可能觉得“让你仿制，还不如我自己做”，就这样开始重视中国市场了。这是逼着中国企业走出去、外企走进来。绝对有利于行业的对外发展，整体提升。

积极鼓励国内企业做改良型新药、创新型新药，都是对国内行业的一大扶持。其实是不是新药不重要，该做的都做了，才是关键。所以国际多中心临床就很重要。因为就像在企业一样，没有受控的数据，没有记录的数据，不被认可的数据，不能互认的数据，就跟没做是一样的。到了我们国家的地盘上，当然要根据我们的要求来，该补的，该重做的必须补，必须做，这是监管部门最基本的职责。

以上均为看了官网的文字直播之后的瞎掰，各位看官，一笑而过。

孩子他爸

信息量太大了~~高端了点~学历不够~唉~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

shantianyan

学习了，受教了。

四叶花

做首仿难，做新药更难，难啊。。。