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[蒲园轶事] 【瞎想】新药分类双重标准?瞎预测

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药生
发表于 2015-8-19 10:09:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【瞎想】新药分类双重标准?瞎预测

昨天吴局长的新闻发布会提到了两件事:新药分类、进口药滞缓原因。
我突然对这两条很感兴趣。

吴局长说:在新药上的概念就不行,我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药,中国没有上市,国外已经上市好多年了,到了中国来就变成新药了,这不合理。
这句话是针对国内企业仿制的,还是针对原研药进口的?针对谁,谁利好啊!化药的注册分类中有一个3.1类,国外已上市国内未上市产品。是不是说,假设辉瑞的一个产品在美国上市多年,国内企业仿制,就可以走仿制药流程?还是说,辉瑞自己来中国报进口,可以按仿制药流程减免临床?

吴局长说:一种创新药进入一个国家以后,必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批,所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样,在我们国家,进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据,包括有效性,包括安全性。因为人种差异,每种药品在不同人种身上的反应是不一样的,所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度,这也是保证中国公众用药安全的一项举措,任何药品监管部门都必须履行此责任。
所以假定猜测一下,上面这句“国外已经上市好多年了,到了中国来就变成新药了,这不合理。”并不是利好于原研药进口的,而是利好于国内有实力做所谓“国内首仿”的企业。
这已经和美国FDA的方式非常相似了。

以上吴局长说的两句话,可能是媒体断章取义了,毕竟在官网只看到了文字的转播,不太清楚前后语境是什么。

薯片君昨天说:对于新药的定义,和它是不是在国内上市并没有绝对的关系,一个产品在国内上市申报要做哪些实验是基于科学逻辑的,并不代表它的原研药已经上市,它就可以被减免。是否要加减试验,应该基于产品本身的研究数据完整性。没有中国人种临床试验研究的产品,它对中国患者来说,就应该是所谓的“新药”,和它是不是上市了并没有太大的关系。

恶毒地预估一下:
1、国外的产品上市,国内企业仿制的,也就是原来的3.1类,就按仿制药报。告诉你:在国外已经上市了,我们这里还当新药不合理。这里可能会说原研药已经做了足够的实验,没必要重复。但如何知道原研药做了多少实验呢?他们没来中国报,它做了多少试验和结果,中国企业和监管部门如何知道?从而评估出来,仿制产品可以减免哪些实验?另外,原研药、阳性对照品怎么来?原研药厂会轻易给吗?给你们,他们不如自己报进口。

2、外企直接要进口,就必须为中国人考虑,要当新药报,增加更多的数据,中国人人种数据,确保国民安全。如果当时没有国际多临床试验,没有数据互认共享的,可能要补充更多的临床数据。

3、国内产品如果“双报”,就是同时在欧或美报仿制药,在中国报“改良型新药”,那么一旦欧或美“不反对”(这里可能都不需要认可,只要不反对即可),那么在国内就可以享受优先审评、单独排队的待遇。这个不是内外有别,而是信任FDA等国外机构的水平,避免CDE重复看资料,重复花劳动力(那样FDA等就变成CDE免费的“外包”了?)。只不过就不清楚,申报国外和国内的资料、数据是不是一套?鼓励企业对外出口,有助于行业发展,经济发展,提升整体水平,也节约了部分审评劳动力,但具体细则还有待出台。

4、因为“首仿”拿不到原研药、研究数据,而外企直接进口享受不了各种待遇。因而会引起一系列的“合资”。有没有想过外企和国内企业合作,提供原研药、样品,由国内企业改良后申报上市,抽提销售额?也就是说,以后买的国产药,销售额的一部分可能是分给外企的。

简单说来,依然是内外两条线。进口产品也不会因为在国外已经上市,而单独排队或者享受优先审评的待遇。但国内企业如果做首仿或者改良新药,可能会享受一些小小的待遇,比如说只要做BE等等。只不过呢,对于国内的所谓“首仿”,怎么弄到原研药的数据、标准、样品等等,都是一个问题。原研药厂不提供药品给你做对照实验,你该肿么办?按照吴局长说,可以由监管部门“认定”,除了原研药,其他国际公认的阳性对照也可以。但做结构确认之类的CMC研究,必须要拿到原研药啊。原研药厂家可能觉得“让你仿制,还不如我自己做”,就这样开始重视中国市场了。这是逼着中国企业走出去、外企走进来。绝对有利于行业的对外发展,整体提升。

积极鼓励国内企业做改良型新药、创新型新药,都是对国内行业的一大扶持。其实是不是新药不重要,该做的都做了,才是关键。所以国际多中心临床就很重要。因为就像在企业一样,没有受控的数据,没有记录的数据,不被认可的数据,不能互认的数据,就跟没做是一样的。到了我们国家的地盘上,当然要根据我们的要求来,该补的,该重做的必须补,必须做,这是监管部门最基本的职责。

以上均为看了官网的文字直播之后的瞎掰,各位看官,一笑而过。

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发表于 2015-8-19 10:11:52 | 显示全部楼层
信息量太大了~~高端了点~学历不够~唉~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2015-8-19 10:51:56 | 显示全部楼层
学习了,受教了。
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药徒
发表于 2015-8-19 11:36:34 | 显示全部楼层
做首仿难,做新药更难,难啊。。。
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