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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-10-24 13:40 编辑
事情原由
车间某纯化水点微生物超标，QA组织车间和QC一块开偏差会议，结果讨论过程越来越火爆，最后…QA只好做和事佬。
事情经过
QA：今天召集大家来呢，是想看看大家对纯化水微生物超标这事的看法，找找根本原因和解决措施。
QC：我们QC没毛病。
车间：你们QC就知道说没毛病。一出事就将OOS调查报告丢过来，说“QC没问题，你们车间调查吧”。凭啥？我们这个纯化水用点本身是没问题的，历次取样都没事，为什么这次超标了?肯定是QC的问题。以前只要出现检验异常，你们QC就把OOS的条款一个√接着一个√的全划过去，然后就说没问题，真好意思。
QC：不可能我们的问题。我们取样人员经过了系统性培训，从取样到检测，各各环节，一点毛病没有。好，结束了，你们车间调查去吧。
车间：拉倒吧，上次去你们实验室，很多瓶子都没有晾干，滴答水呢，就开始用…
QC：不可能，你说的肯定是个例、是污蔑…
车间：个什么例，你们QC的OOS报告几千年如一日，从来没见到你们从OOS调查出来个什么东西，从来是一点问题没有…还好意思说。
QC：那是因为本来就不是我们的问题。
QA：别吵别吵，好好分析分析，到底是哪的原因导致微生物超出行动限的？
生产：反正我不知道，一个循环20个用水点，同一天取样吧，总送总回不超吧。上次说是因为这个用水点脏，其他的难道就不脏吗？都脏，就从红锈的角度来说，它不可能不脏，但为什么其他用水点都检测合格？现在这个用水点检测超了，你们说拆开看，结果膜片是脏的，但是其他水点呢，肯定都是脏的，那是不拆罢了。所以，这个原因成立是伪命题。
QA：我觉得吧，咱们的标准可能也有些问题。当年不知道谁定的标准，纯化水100CFU/ml的法定标准，咱们行动限非得定到20CFU/ml，这可真是无底深坑，怎么也填不上。这不今年出了多少个微生物偏差了。
QC：要不这样，咱们学学某个外企的做法，一个水点定一个行动限和警戒限，这样肯定不会再出偏差。
车间：拉倒吧，你来做？
QC：我可没这功夫…
QA：谁来做这个以后再讨论，现在说的是这个偏差怎么办，其根本原因是啥？你们再找找自身原因
QC和车间同时摇头：反正不是我们的原因。
QA无奈地也摇了摇头。
事件后续
经过最终调查，查看当时取样时的现场监控视频，发现该取样水点由于不太容易直接取样，取样人员重复使用了额外的取样弯管，而该取样弯管经过不同洁净区、非洁净区的转移，可能已经被污染，因此将最终原因落在： QC取样人员错误使用未经清洗干净的取样弯管。
事件反思
偏差调查是一个复杂的过程，而本事件中纯化水微生物超出该企业的行动限，一定就是因为QC取样原因吗？未必，复杂的问题，我们应该以复杂的视角去看待它。将复杂的问题简单化，然后再去解决，这本身就是在逃避问题。
回到这个偏差本身，其行动限标准本身就是一个问题，如果在制定行动限时，将标准制定的过于严格，并不是什么好事。标准应该科学合理，并不是越严越好。
备注：本文纯属虚构，如有雷同，哎呦，咋这么巧
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/9orWIgBgBW2YhMBOG9jDRA
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发表于 2019-10-24 13:18:29
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