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本帖最后由 那样真心 于 2020-8-24 15:44 编辑
偏差处理篇 感觉最近几章讲的不是特别好（内审/管理评审），可能相对而言是比较“虚”的内容，说起来没啥意思。
哈哈哈。。。所以今天咱们过一下偏差吧，举几个例子聊聊。
开局还是先套用法规对于偏差的管理要求吧。
额，打开ISO13485和QSR820都没有找到直接找到明确的条款规定。于是开启检索功能，
但也只在QSR820.70 Productionand process controls搜索到一句话（另外一句是和验证相关的）：
Where deviations fromdevice specifications could occur as a result of the manufacturing process,
themanufacturer shall establish and maintain process control procedures thatdescribe any process controls necessary to ensure conformance to specification.
有人就会问了，法规只写了要建立相关的程序，其他啥也没提，是不是不重要了。
其实恰恰相反，在我们日常的质量活动中，最不缺的就是各种异常（偏差）了，法规又怎么会遗漏呢。
这边呢，还是用WH的方法跟大家分享下我对偏差处理的一些经验所得。
What is the deviation? When toinitiate a deviation?
首先“偏差”这个词可以理解为是一种“过失”，即偏离了预期（或不被预期）方向结果造成的错误或异常。
这个错误可大可小，往大了说，它可能会引起不合格，返工等。往小了说，它可能仅仅只是一次轻微地纠正。
从广义上来讲，任何与人员管理，设施设备，物料产品，程序标准，环境控制及检验相关的质量问题都可以被称之为偏差。
偏差往往来得出其不意，不像不合格一样，有条条框框的规定去限制。它就像一个万能药剂，用得好的人可以在体系中“救死扶伤”，
用得不好的人，就会遭人唾骂，比狗皮膏药还惨。
那什么时候会发生偏差呢？答案是任何时候。在产品实现的整个生命周期内，都有可能发生偏差。但前提是必须和产品质量相关（客观上）。
那都会有哪些偏差，分别会对产品质量产生怎样的影响呢？
在分析及处理偏差时，我们要学会利用“人机料法环测”的方法去考虑问题。
一般来说，你拿这个方法去套，总能找到这个偏差的属性及纠正措施。下面就列一些比较常见的偏差：
人
| 员工未穿着洁净服进入生产洁净区；
| 机
| 空调系统故障生产导致停产两小时；
| 料
| 生产车间物料混料；
| 法
| 员工未遵循SOP的要求进行操作
| 环
| 洁净区对非洁净区压差小于10Pa；
| 测
| 环境检测数据异常；
|
Who is the responsible function?
说到职能部门，可以大致分为三块。分别是提出部门，调查部门以及质量部。
在质量管理体系中质量部仍是统筹处理偏差的主要部门。当然这并不意味着QA是热锅上的蚂蚁了，整天围着偏差转。
QA自然也不能当个圣人，高高在上地审视着问题。
在处理偏差时，QA的主动性还是蛮重要的。既要组织协调，又要客观公正。。。所以这还是很考验一个现场QA的能力的。
How to report a deviation?
怎么样完整的处理一个偏差，几乎是每一个QA的必修课。新人拿着程序文件学习时，也多半是一头雾水，没有头绪。
所以我还是比较倾向于“一带一路”的模式，在了解完一些基础要求后，带着新人完整的处理偏差，多经历几个case，自然就能体会到其中的酸甜苦辣。
为了更好的“论一论”怎么处理偏差，我这边就拿几个实际例子吧。
这些例子大都来源于药监局发布的检查发现结果（案例1/案例2），拿来当作偏差的案例也不为过吧（希望大家不要吐槽）。
当然我也不是这些企业的员工，不清楚具体情况，以下调查分析是基于我对一般企业的了解，仅代表我个人的看法，
欢迎大家抨击（哈哈，因为这些企业的最终回复肯定会更加官方，更加深刻）。
案例1 抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员（工号R1110）、产品检验员（工号R1107）的培训相关记录，
培训记录表（QSC-D02-JL-03等）中缺少培训具体内容和考核评价判定。
显而易见，这是一个在培训管理方面的问题。从性质上讲，还是比较严重的。试想下，一个产品检验员的培训记录上都没有其工作相关的培训内容，
那他到底培训了啥，他到底会不会做这个岗位的工作，有没有能力胜任，都将会被外审员质疑。严重的话，外审员甚至会认为你的管理是失控的，
认为你当前的体系（培训这一块）不能很好的保证人力资源的可获得，违反了法规中“从事影响产品质量工作的人员应是胜任的”的要求。
在忽略人为遗漏、工作失误的前提下，我们将矛盾单纯地指向培训管理本身：
调查（假想）：
① 标记员工R1110和产品检验员R1107实际在上岗前（X年X月X日）已经接收过标记操作和产品检验相关的培训， 标记操作相关的SOP为XXXXXX，产品检验相关的SOP为XXXXX。培训的方式为现场作业培训，组长对其作业结果进行检查，满足要求。 ② 培训记录表（QSC-D02-JL-03）有填写培训内容的选项，但没有培训效果考核相关的填写选项。 ③ 培训资料先由部门内部进行审核，再交由人事部审核归档。 原因分析：
① 培训记录表（QSC-D02-JL-03）设计不合理，未体现考核方式、内容及结果。 ② 培训管理制度SOP存在一定缺陷，文件未规定培训效果的评价与考核的具体要求。 整改措施：
① 由人事部更新培训管理制度SOP，增加培训效果评价与考核的具体要求。并对相关人员进行培训。 ② 由人事部更新培训记录表（QSC-D02-JL-03），在表单中增加培训方式，考核方式，考核内容及考核结果的选项。并对相关人员进行培训。 案例延伸：
培训管理是外审的必查内容之一。审核的形式及内容也相对透明，一般都绕不开资质认证这点。通过这个案例，可以好好反思下，
平常管理过程中我们是通过怎么样的形式去记录培训，如何去评价一个培训的有效性等。
比如培训方式可以包括：操作培训、讲师授课、文件阅读等。如果是操作培训，建议将操作过程以图片或视频的方式记录下来；
如果是讲师授课，建议将授课的内容或PPT记录下来；如果是文件阅读，建议体现出是哪些文件SOP。。。
比如考核方式可以包括：笔试、操作考核、问题回答、心得体会等。如果是笔试，就得出试卷，要有评分，要设置合格分数线；
如果是操作考核，就得实际操作；如果是问题回答，建议将问答的过程记录下来；如果是心得体会，则建议由员工填写一份心得汇报。。。
比如考核结果，建议在培训记录上明确输出通过或不通过考核的结论。。。
当然培训管理也不仅仅限于员工上岗的培训，还包括年度培训计划的制度、外部培训管理、内部定期培训、法律法规要求的培训等等。这里就不展开聊了。
案例2 企业生产过程中所用的玻璃器皿清洁后需要烘干保存，但烘干工序的操作规程（文件编号（TP-RECB-6009）中未明确规定烘干时间。
和上一个案例类似，这个问题也比较尴尬。而且这涉及到工艺，也就是说会直接关联到产品。那么我们不得不先去评估下产品风险了。
比如这个玻璃器皿是用来盛装什么物料或产品的，如果没有干透，会不会有交叉风险等等。那还是那句话，因为也不清楚这个企业的具体情况，
就将矛盾单纯地指向工艺输出本身吧：
调查（假想）：
① 在实际操作过程中，清洁后的玻璃器皿会置于烘箱烘干至少4小时的时间。取出烘箱后，会再用纸手帕进行擦拭。 原因分析：
玻璃器皿清洁验证不充分，未考虑烘干时间对最终清洁效果的影响。
整改措施：
① 由工艺部重新制定玻璃器皿清洁验证方案，增加烘干时间对清洁效果的考察。 ② 根据验证结论，更新烘干操作规程（TP-RECB-6009），增加烘干时间的操作要求。并更新相应批记录，在记录上体现玻璃器皿的烘制起始时间。 案例延伸：
验证管理特别是工艺相关的验证，在外审过程中被挑战其实是一件很麻烦的事情。相信很多人并不一定能在第一时间给审核员一个满意的答复。
所以作为QA还是有很必要去反思下的。比如说这个问题，现场QA在巡检时为什么没有发现？QA在审核验证方案时，是否清楚具体的操作步骤等等。
案例3 现场QA人员在生产车间A巡检时，发现正在生产的批号ABC2008001的包装袋上印刷的完成品批号为ABG2008001。
这是一个物料混料的问题，也是生产过程中最为常见令人最为头疼的一点。有句话说的好阿，日防夜防，混料难防。
而且混料的问题调查起来也相对痛苦，要去核查供应商是否有混料的可能，仓库是否会出现混料，领用过程是否存在混料的可能等等。
调查（假想）：
① 包装袋上的批号由打码车间打印。批号ABC2008001的包装袋于2020年08月10日打印，查看打码批记录，共打印1005个包装袋，报废5个； 批号ABG2008001的包装袋于2020年08月10打印，查看打码批记录，共打印1005个包装袋，报废5个。 ② 生产车间A于2020年08月11日，分别向打码车间领取了1000个批号ABC2008001的包装袋和1000个批号ABG2008001的包装袋。 ③ 生产车间A先生产批号为ABC2008001的产品，目前有500个产品已装袋，200个产品已密封，还有300个产品正在装配（未装袋）。 原因分析：
经过调查，已经排除了打码错误的可能。
① 生产车间A在使用包装袋时，未对包装袋上的批号信息进行复核（或复核错误），误用了批号为ABG2008002的包装袋。 整改措施：
① 隔离异常产品。开具返工单，将已经装袋的500个产品进行返工，取出产品，保留包装袋； 将已经密封的200产品进行返工，撕破包装袋，取出产品，将撕破的包装袋报废。 ② 重新安排打码车间生产至少200个批号为ABG2008001的包装袋。 ③ 重新生产产品。 ④ 对车间员工进行物料复核相关的培训，明确需核对物料代码，批号及有效期的要求。 案例延伸：
这个案例相比前面两个来说，可能更加符合偏差的口味（其他两个毕竟是外审发现项）。在处理日常偏差时，一下子找到原因的情况还是比较少的。
所以在定性之后，QA应该先把焦点放在对异常物料、产品的处理上。比如这个case，既然包装袋用错了，就应该先去检查，已经用了多少个，
分别用到了哪里，有没有可能已经出货了等等。然后立即采取隔离的办法，防止误用或再发生。最后通过一个调查，找到发生问题的根本原因。
其实在制定措施的时候，QA还可以和生产一起想想，员工因为粗心，没有识别出C和G的印刷区别。
那有没有别的办法，可以有效地预防呢。比如从打码车间领取物料后，是怎么存放的，是不是可以做个明显的标识来区分等等。。
小结：
还是那句话，偏差处理其实挺考验一个人能力的，不仅是工作能力，有时候反而是协调能力。
以上几个例子也只是简单地做些分享，并不能代表所有。
针对一些疑难杂症时，我们往往还要更多的使用风险分析的办法去考虑问题。
同时从流程上来讲，偏差出现时我们也应该评估下是否启动纠正预防程序。
在数据分析时，QA也可以好好整理下，每月的偏差数量，性质，严重程度等等去评估是否有明显的不良趋势。。。
在这里，和大家分享下自己做的归纳，希望能有些帮助：
① 先定性 即判读对错。当不能直接得出结论时，结合风险分析的办法去评估。
② 处理异常物料、产品 识别、隔离。
③ 找到原因，制定措施。
关于质量管理体系的一些杂谈（五） https://www.ouryao.com/forum.php ... 0903&fromuid=476014
关于质量管理体系的一些杂谈（六） https://www.ouryao.com/forum.php ... 1695&fromuid=476014
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发表于 2020-8-24 15:47:03
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谢谢才女点赞
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