【原创】确认和验证第一条解读

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 09:01:02

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本帖最后由药窕淑女于 2015-8-4 09:09 编辑

第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

解读：

第一条说明了验证范围，包括GMP生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动，而GMP的范围包括了产品生命周期的全过程，因此包括产品开发，商业化生产，产品退市等全过程。

所有的确认和验证活动应该包括：厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证、清洗验证、分析方法验证、运输验证、计算机系统验证。

这里的公用工程验证、设备验证、检验仪器校验，包括验证的整个生命周期，从urs作为验证的点。

工艺验证包括从产品的设计开始，一直到产品退市，整个过程都属于验证的范畴。

清洗验证、运输确认等均包括方法的设计部分，不仅仅是确认环节。

孙艳红 · 发表于 2015-8-4 09:02:32

解读的很仔细，学习了

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-4 09:11:05

第一条说明了计算机系统的验证范围:
应该包括：厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证、清洗验证、分析方法验证、运输验证、计算机系统验证。
计算机系统的验证范围包括计算机系统验证。
我的问题，计算机系统验证是可以涵盖在厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证、清洗验证、分析方法验证、运输验证中，还是他必须是一个单独的验证？

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 09:15:15

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 09:11
第一条说明了计算机系统的验证范围:
应该包括：厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证 ...

第一条说明了计算机系统的验证范围:
这句话，我写错了，已经修订
计算机系统这一块，你提的很对，很多验证里都包括计算机系统，但是我的理解是把计算机系统单独提出来，比如设备验证，如果包括了计算机系统，那就要按照计算机系统的要求进行验证，而不是普通的设备验证。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-4 09:22:34

药窕淑女发表于 2015-8-4 09:15
第一条说明了计算机系统的验证范围:
这句话，我写错了，已经修订
计算机系统这一块，你提的很对，很多 ...

所以我理解计算机系统验证应该算是设备验证的一个组成部分，您说的包括的工艺验证、清洗验证和分析方法验证如何在计算机系统验证里。这些验证是建立在设备确认基础上的。

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 09:27:42

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 09:22
所以我理解计算机系统验证应该算是设备验证的一个组成部分，您说的包括的工艺验证、清洗验证和分析方法验 ...

是不是我们理解的不一样啊，我不是这样这样写的哦，我是把计算机系统验证作为总的分类的一个。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-4 09:31:19

药窕淑女发表于 2015-8-4 09:27
是不是我们理解的不一样啊，我不是这样这样写的哦，我是把计算机系统验证作为总的分类的一个 ...

可能是吧，我的理解往往很片面，不好意思。

Sword · 发表于 2015-8-4 09:56:24

连确认和验证的基本概念都搞错了，对于硬件都是“确认”

一直不懂 · 发表于 2015-8-4 10:00:43

解读第一句话，gmp的范畴是商业化生产,并不是覆盖产品生命周期；这点，可参照ICHQ10。

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 10:20:57

Sword 发表于 2015-8-4 09:56
连确认和验证的基本概念都搞错了，对于硬件都是“确认”

不是搞错，只是没有去分而已，大家都能看懂

北重楼 · 发表于 2015-8-4 10:30:25

Sword 发表于 2015-8-4 09:56
连确认和验证的基本概念都搞错了，对于硬件都是“确认”

GMP312条中对确认与验证的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
QQ图片20150804104007.jpg

简单来说确认是对结果的证明，验证是对过程的证明。（上述大部分内容转载石头968老师的）

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-8-4 10:46:04

楼上的解释最正确！

Sword · 发表于 2015-8-4 10:56:50

2003211103 发表于 2015-8-4 10:30
GMP312条中对确认与验证的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预 ...

他说的东西就是对的吗？喜欢玩文字游戏，把原本很好理解的东西讲的云里雾里，这也是一大特色

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-4 11:37:25

2003211103 发表于 2015-8-4 10:30
GMP312条中对确认与验证的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预 ...

别去看石头老师的自编
看看一些文献资料

北重楼 · 发表于 2015-8-4 12:16:05

Doitasyoulike 发表于 2015-8-4 11:37
别去看石头老师的自编
看看一些文献资料

个人倒是觉得应该博取众长，石头老师的还是挺好的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-4 12:25:41

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 09:11
第一条说明了计算机系统的验证范围:
应该包括：厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证 ...

按照计算机系统分级处理就可以了

[验证管理] 【原创】确认和验证第一条解读

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