无菌实验室日常监测怎么定？

唐晓宇 · 发表于 2016-3-17 16:19:57

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有个朋友提问这样一个问题
无菌实验室没有按照B+A进行改造，而是在C级环境下增加了隔离器
目前还没有增加在线粒子的安装
如果想在当前的模式下进行使用
那么应该如何进行动态监测？
沉降菌正常摆放碟子没有问题
动态粒子和浮游菌的监测频次和时长如何进行规定呢？
据说药典在这一块的规定比较模糊

jaby520 · 发表于 2016-3-17 16:26:19

无菌隔离器不是有在线监测的孔位吗可以实施的目前我碰到的问题就是监测频次问题每次实验都需进行吗

唐晓宇 · 发表于 2016-3-17 16:28:47

无菌隔离器不是有在线监测的孔位吗可以实施的目前我碰到的问题就是监测频次问题每次实验都需进行 ...[/quote]
在线目前还没有到位，频次问题同问哦

不娶不嫁_/se · 发表于 2016-3-17 16:44:10

在线监测悬浮粒子与沉降菌，每次无菌试验时都做。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-3-17 17:00:40

在线监测悬浮粒子和沉降菌，当然每次全过程都做。我们日常检测不做接触碟和浮游菌。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-17 18:19:11

在线监测悬浮粒子与沉降菌，每次无菌试验时都做。[/quote]
浮游菌呢？

唐晓宇 · 发表于 2016-3-17 18:20:06

在线监测悬浮粒子和沉降菌，当然每次全过程都做。我们日常检测不做接触碟和浮游菌。[/quote]
哦在线还没有安装完成的时候是不是需要悬浮粒子采样器隔一分钟打印一次数据呢？

joshua · 发表于 2016-3-17 20:55:50

无菌检查不比车间的无菌灌装，不用在线粒子监控的吧

唐晓宇 · 发表于 2016-3-18 09:55:14

无菌检查不比车间的无菌灌装，不用在线粒子监控的吧[/quote]
貌似用在线的还不少

一墨 · 发表于 2016-6-15 08:32:19

学习一下

大众日报 · 发表于 2016-6-15 08:46:43

无菌检查的过程中全程在线粒子监控，暂时做不到的话你就要写一个变更做一下动态离线监测的风险评估

shinefzb · 发表于 2016-6-15 08:47:26

在线监测悬浮粒子与沉降菌，每次无菌试验时都做

欣妈 · 发表于 2016-6-15 10:35:51

感觉2015版药典规定还是比较清楚的

[日常管理] 无菌实验室日常监测怎么定？