注册文件与现行工艺核查结果作为正规文件归档，效期怎么规定？

以斯贴

为了保证公司生产工艺与注册工艺的一致性，保证工艺文件规定与实际操作的一致性，从而确保生产工艺的稳定性。我们单位考虑将注册文件与现行工艺一致性进行核查，将核查结果作为公司正规文件存档。请问大家有没有这么做的呀？还有就是这个文件效期应该是多久？

道路漫长黑暗

没有这么做过，感觉意义不大，实际上很多老品种其注册处方工艺、参数不够合理、不全或有更合理的应用。
如果非要定效期的话以再注册的周期来定比较合理，便于在每次再注册的时候检查一致性。

青城/怒云

长期直到文号注销

以斯贴

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-8 11:09
没有这么做过，感觉意义不大，实际上很多老品种其注册处方工艺、参数不够合理、不全或有更合理的应用。
如 ...

我也感觉很别扭，不过做QA的时间还不长也没有好的想法。总感觉这个有点儿乱呢。。。但是领导的意见，不懂，也得做。。。

以斯贴

青城/怒云 发表于 2014-10-8 11:14
长期直到文号注销

额。。。。。。。表示对这个工作木有思路

风落天涯

如果按品种的最初最册工艺的话，至少经过两次GMP了，工艺肯定是修改过的，应该是再注册工艺为准。因为你的设备，生产条件各方面都发生了变化，所以那个原始注册工艺其实没有多大的意义。

以斯贴

风落天涯 发表于 2014-10-8 11:30
如果按品种的最初最册工艺的话，至少经过两次GMP了，工艺肯定是修改过的，应该是再注册工艺为准。因为你的设 ...

应该是我没有说清楚，想把最初注册FDA、CEP、WHO的资料做一下梳理。作为一个正规文件归档

道路漫长黑暗

以斯贴 发表于 2014-10-8 11:34
应该是我没有说清楚，想把最初注册FDA、CEP、WHO的资料做一下梳理。作为一个正规文件归档

悲剧的是FDA注册这类的就很有必要了...

以斯贴

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-8 11:53
悲剧的是FDA注册这类的就很有必要了...

您的意思是，国际注册这类的，很有必要是吗？可我感觉即使将质量标准、注册工艺、SOP啥的跟现行的进行了对比，之后还是会有变更，那岂不是没完没了，还怎么会有效期之说。。

怀谷

理论上应该并可以。

以斯贴

怀谷 发表于 2014-10-8 13:27
理论上应该并可以。

可我感觉即使将质量标准、注册工艺、SOP啥的跟现行的进行了对比，之后还是会有变更，那岂不是没完没了，还怎么会有效期之说。。

eelannaoj

我认为这一步应该在审批现行文件的时候做，不然你工艺规程、SOP的审批依据是什么呢？
对于向多个机构递交过的注册文件，一致性审核确实很有必要啊，特别是通过中介注册的。
鉴于以前的注册工艺一般写的很笼统，由于设备设施升级改造引起的变更在工艺验证报告上应该下一个结论：与注册工艺一致
从公司角度出发，工艺相关的资料都是要永久保存D，就算不拿出来给人看也要存着

以斯贴

eelannaoj 发表于 2014-10-8 13:44
我认为这一步应该在审批现行文件的时候做，不然你工艺规程、SOP的审批依据是什么呢？
对于向多个机构递交过 ...

明白了，我还得请教您：这个文件就算是永久保存了吗？还有什么效期的说法吗？就是审核完成的文件

eelannaoj

审核记录应该永久保存，每一版的文件我家QA也是会留1份的

以斯贴

eelannaoj 发表于 2014-10-8 14:03
审核记录应该永久保存，每一版的文件我家QA也是会留1份的

谢谢！不过还有问题，就是那些注册的文件比如说CEP更新或者FDA年报之后都要重新审一遍，是吗？那每年都会有新注册的，这样的话随时更新那些文件吗？

eelannaoj

以斯贴 发表于 2014-10-8 14:15
谢谢！不过还有问题，就是那些注册的文件比如说CEP更新或者FDA年报之后都要重新审一遍，是吗 ...

这个我也没做过哦，帮不了你

以斯贴

eelannaoj 发表于 2014-10-8 14:24
这个我也没做过哦，帮不了你

那好的，谢谢你

怀谷

以斯贴 发表于 2014-10-8 13:34
可我感觉即使将质量标准、注册工艺、SOP啥的跟现行的进行了对比，之后还是会有变更，那岂不是没完没了，还 ...

再变更需要备案或者审批，包括研究资料，有历史可查。不怕的。

以斯贴

怀谷 发表于 2014-10-9 10:05
再变更需要备案或者审批，包括研究资料，有历史可查。不怕的。

非常感谢！