总混数据验证

小满pgy · 发表于 2015-1-21 14:08:00

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总混过程中要确定混合的均均匀程度取样是上、下、左、右、中五个取样点，这五个数据如何分析，达到何种程度可以判断是混合均匀呢？

大呆子 · 发表于 2015-1-21 14:09:37

自己根据标准对几组数据的相对标准偏差确定一个可接受标准即可

小满pgy · 发表于 2015-1-21 14:14:15

大呆子发表于 2015-1-21 14:09
自己根据标准对几组数据的相对标准偏差确定一个可接受标准即可

相对标准偏差多少合适这个有具体规定吗

大呆子 · 发表于 2015-1-21 14:15:20

小满pgy 发表于 2015-1-21 14:14
相对标准偏差多少合适这个有具体规定吗

没有，要根据具体产品来确定

小满pgy · 发表于 2015-1-21 14:23:39

大呆子发表于 2015-1-21 14:15
没有，要根据具体产品来确定

相对标准偏差通常用来表示分析测试结果的精密度，用来分析稳定性合适吗

木易马北 · 发表于 2015-1-21 14:33:05

本帖最后由木易马北于 2015-1-21 14:37 编辑

总混一般取5个以上点，主要检测混合物含量的均匀性，然后计算RSD小于2%(根据具体产品及公司相关标准规定而定)......

happygods · 发表于 2015-1-21 14:47:16

个人觉得根据你的混合罐子大小来看。500L以下 5个点合适，以上的点越多越好。。
各点取样测定含量，计算各点含量的 RSD值。以此判断整体的均匀性。一般5%以内为合格，当然越低越好。

zyk · 发表于 2015-1-21 15:09:39

可参考固体制剂新版GMP验证指南

wu9820168 · 发表于 2015-1-21 15:16:33

JBT 20117-2009 药用摇滚式混合机

风雨_hncT1 · 发表于 2015-1-21 15:17:24

小满pgy 发表于 2015-1-21 14:14
相对标准偏差多少合适这个有具体规定吗

跟检验用的仪器精密程度和操作复杂性等等有关，一般使用仪器的我们定为最大3%，严格的我们定为2%。根据实际情况考虑。

wu9820168 · 发表于 2015-1-21 15:18:25

JB 20010-2004 三维混合机

wu9820168 · 发表于 2015-1-21 15:19:21

具体混合均匀度计算的rsd要根据分析方法、仪器和本身的限度来具体制度。

hjx198208 · 发表于 2015-1-21 15:22:50

fda有个混合均匀度的验证指南，最少应该取样30个点，RSD不大于5%

天雨天晴 · 发表于 2015-1-21 19:28:29

个人觉得分析要分组内组间，同一个点可以是组内，不同点事组间，组内RSD≤2%，组间≤5%

anglehzh · 发表于 2015-1-21 19:41:43

天雨天晴发表于 2015-1-21 19:28
个人觉得分析要分组内组间，同一个点可以是组内，不同点事组间，组内RSD≤2%，组间≤5%

有点道理哟

听风者 · 发表于 2015-1-22 10:49:31

GMP实施指南口服固体分册中对总混的均匀性提出了RSD一般不大于7.8，不过还是要根据你们中试的结果决定，含量混合到什么程度不影响后面的结果

[质量保证QA] 总混数据验证