通过一些文件验证后，省略某些中间产品的检验项目可以吗

皇后

            例如某品种中间产品和成品质量标准中均有含量检测项目，通过一定的文件验证后，可以省略检验中间产品含量，而只成品检验含量吗？如果可能，都需要做什么样的文件、多少批的数据才可以支持省略检验项目的事情？@yuansoul

yuansoul

1、如果是注册标准里面提到了过程中间产品检验，那么就不能不做。
2、如果可能，需要中检产品检验数据与成品检验数据配对t检验无显著性差异。或者，直接认定成品检验数据有效（建议oot，20批次以上）。

皇后

yuansoul 发表于 2015-2-1 10:14
1、如果是注册标准里面提到了过程中间产品检验，那么就不能不做。
2、如果可能，需要中检产品检验数 ...

谢谢了。我们符合第二条，数据做的很多。

冷血无情

皇后 发表于 2015-2-1 10:23
谢谢了。我们符合第二条，数据做的很多。

我们是其中一个车间的中间产品长期比较稳定，经过大量的数据积累，最后给出了一个均值，用这个值进行压片，就不再检中间产品，直接进行压片了的

冷血无情

如果非得要具体的批数的话，考虑可以参考回顾性验证的批数或者更多。

皇后

冷血无情 发表于 2015-2-1 13:18
我们是其中一个车间的中间产品长期比较稳定，经过大量的数据积累，最后给出了一个均值，用这个值进行压片 ...

赞同，看来大家做的都差不多。

冷血无情

皇后 发表于 2015-2-1 15:47
赞同，看来大家做的都差不多。

恩呢，我们那个车间的数据当时应该参考了30+的批次吧，因为不是我做的，所以具体细节不是太清楚

皇后

冷血无情 发表于 2015-2-1 15:53
恩呢，我们那个车间的数据当时应该参考了30+的批次吧，因为不是我做的，所以具体细节不是太清楚

我们做了100+。因为不确定别人怎么做的，所以来问问

冷血无情

皇后 发表于 2015-2-1 15:54
我们做了100+。因为不确定别人怎么做的，所以来问问

这个数据足够了，更有说服力啊

kevinma520

这个需要各论，因为有的产品含量较低，如果中控不控制，有可能导致成品不合格。我们以前在IPC质量标准中规定的是至少30批后，再决定是否减少建次批次。

kevinma520

打错字了，是减少检测批次。

道路漫长黑暗

我觉得重点不在多少批次，在于能不能证明你的控制能力。