新厂水验证方案的一些确认

zlwwinner

我们新厂 酸洗钝化、内窥镜检查等  都是 设备方山东精鹰做的，他们也给了报告，那么到时候 打印验证报告时把他们给的记录附在后面给药监局看没问题吗

河西智叟

都是他们做的，你们干嘛了呢？？？会被挑战的。。

aflyfish

看看石头老师的培训，GEP和GMP

nunqing

自己也要有方案和记录，报告

善变的云

如果是第一次做，可以请制造厂派工程师一起做验证啊！

航行

自己要有方案

aflyfish

1、IQ/OQ自己起草方案，去确认厂家和你们一起做的安装调试等记录，将其作为附件，形成报告了。
2、PQ你就得自己起草了，按照验证指南的一些要求取样，评估分析出关键点和非关键点，制定取样周期。
3、注意：虽然是新系统，但也应该有警戒限和行动限，只不过可以放宽一点，但在一年的验证周期结束的时候需要对警戒限和行动限进行修订。
如果没有URS和DQ，那你就根据现有的系统情况倒扒皮来写吧，虽然检查不是重点，但东西还是要有的。