计算机系统验证管理的疑问

仰望星空.

计算机系统验证这里指的计算机包括哪些？ 我所知道的，实验室用于信息管理的系统LIMS，供应链用于先进先出的管理、生产工艺过程实现自动控制的系统、公用工程的PLC，需要做。 我现在遇到一个问题，比较模棱两可。 ta属于自动控制，是一台全波长读书仪，他配套的一个应用软件，我想问，需要对他进行验证吗？  按照验证指南2003的描述，我个人感觉不在该范围内，不需要。但是实际从风险的角度考虑，如果不对ta进行一个确认，就这么直接用，貌似有存在风险？   例如他能进行孵育，他有一个程序，孵育完成后读值，假如时间温度控制不恰当，势必对检验结果造成影响。。。。 怎么破？

aflyfish

1、没有电子签名，做个功能测试就好了。
2、计算机系统包括但不限于以下内容：
1、企业资源管理信息系统
2、实验室设备控制及信息管理系统
      图谱软件（HPLC、GC）
      实验室信息控制系统（LIMS系统）
      科学数据管理信息（SDMS）
3、设备基础化设施控制系统
       药品生产自动化控制—
       原料合成、发酵、冻干机、包 装线
       HVAC、在线粒子监控等。
4、电子文档管理系统
      如Q-Pace系统、SISQP系统
5、MES系统
      生产数据采集、
      批记录、
      产品释放、
      产品追溯
      制造执行系统，如物流控制系统 BARCODE系统
你说的PLC不算计算机系统。做做PLC的功能测试就好。

aflyfish

补充一下：功能测试最好每年做，半年一次，比较合理。

wncoks

计算机验证不太好做