拆批

292314614 · 发表于 2015-6-16 17:25:33

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我司生产的一个产品规定的投料量为47kg，来的原料为60kg/批，那我能否将上一批原料剩下的13kg和下一批次的34原料合并使用？请解释原因

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-16 17:39:13

请说明，剂型。不同剂型要求不同，你确认是60公斤每批，不是每袋！！？？

gavinto · 发表于 2015-6-16 17:39:52

我是新手，说说我的想法：我觉得应该可以，不过要先看看这批质量如何，与下一批混合后时候对最终产品是否有影响。因为这段时间我在提取车间实习，看到原料药是可以混批投料的，把成分含量高的和含量较低的原料药混合投料，成品能要符合生产质量要求就OK了！当然，要做好相应的记录，还有要领导审批同意。这是我的愚见，请批评指正！

葛布呢里 · 发表于 2015-6-16 22:21:51

当然可以，只要每个批次都是合格的，而且拆包尾料其对本身质量没有影响，不然你每个批次剩13公斤怎么办呢

huigenghao · 发表于 2015-6-17 07:51:34

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 17:39
请说明，剂型。不同剂型要求不同，你确认是60公斤每批，不是每袋！！？？

同意你的说法，对于口服和注射剂或许可以，还是要通过验证，但是对于生物制药，恐怕就不行了。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-17 09:08:44

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 17:39
请说明，剂型。不同剂型要求不同，你确认是60公斤每批，不是每袋！！？？

请参考，GMP附录1无菌药品第六十条第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所
生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌
设备分次灭菌的，应当可以追溯；
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（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均
质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一
生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一
次配制所生产的均质产品为一批。

普药生产 · 发表于 2015-6-17 09:16:32

简单电吃不死人的可以~~~打死人的免谈

xs1233 · 发表于 2015-6-17 09:34:16

晕，可以，都是这样的呀

[质量保证QA] 拆批

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