内包材取样及中间产品等取样操作讨论

ziyiwoaini

1、内包材的取样是怎么操作，是否是N≤3件，每件均取样；N=4～300件，按N1/2+1件取样； N＞300件，按N1/2/2+1件取样；假如复合膜或PVC  理化+微生物 120cm  外观200cm，取样怎么操作，200cm是在一卷里面区吗？还有微生物及理化项目检测样品是不是也在同一卷取？还是分开取（假如取6件），取6件之和。
2、中间产品取样（颗粒），是不是可以在中间站取，但是假如有几个批次物料，一起取样是不是会因为产尘交叉污染？
希望大家给点建议，O(∩_∩)O谢谢！、

补充一点：外包材怎么取样，假如按N=4～300件，按N1/2+1件取样； N＞300件，按N1/2/2+1件取样；要取15件，但是取样量10个，怎么操作，假如2次取样，怎样保证你在哪件取样多少，如何做好计数发放。做好物料平衡。
谢谢指导！

玻璃杯

我们的pvc给注射剂做包材，一般都包装好后送去co60辐射（还有透气纸，产品的其它配件等）。回来后会稍变色，但为了保证无菌，没办法。这样微生物方面我们不做，辐射的时候有指示签。
理化方面也不做。
措施：1.加强对供应商的质量体系审核和监督。2.建立这类包材的特殊评价制度，防止出现质量问题。

玻璃杯

我们没按gb做，暂时没有国内官方审核，客户（欧洲）是接受的。

玻璃杯

2.中间产品我们有单独的取样间，其实和暂存间是一体的，物理隔断。您说的中间站估计也是这意思吧？
肯定不能一起取样，分开取样，注意清洁和清场，不然gmp不愿意。

along9833

取完样品可以还回去部分，你一次拿15个箱子回来不是浪费企业成本吗？检测完有的多余产品可以考虑退回去。