欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
4.1.1.2资料档案 应有下列资料案及编号、存放处。 1）建筑平面图； 2）平面布置图； 3）建筑平面修改图； 4）高效过滤器分布图； 5）送、回风系统图； 6）配管图（给、排水、纯水、压缩空气等）； 7）配电图； 8）照明平面布置图； 9）报警系统图及消防系统图； 10）设备一览表。 4.1.2厂房建筑性能确认 4.1.2.1厂房材质确认 根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。 1)龙骨材质：铝合金 2)墙壁材质：彩钢板 3)天棚材质：彩钢板 4)门窗材质：彩钢板、铝合金镶边 5)地墙交角材质：弧形角铝合金 6)地板材质：环氧树脂自流坪 洁净厂房尺寸：46.4×21.5×2.5(m) 4.1.2.2仪表 所有精密仪表均必需经过校正，以保证本系统正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。 综述全部精密仪表的校正过程和记录。 注：仪表的校正过程和记录参见《空气净化系统验证文件》。 4.1.2.3过滤器 1）将洁净厂房正常运行所需的高效过滤器列出清单； 2）注明制造厂商、规格型号、滤效、用于、数量。 4.1.2.4厂房建筑性能小结 确认厂房各方面的性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，是否符合《规范》要求。 执行部门：工程部 4.1.3空气净化系统的安装确认 参见口服固体制剂车间《空气净化系统验证文件》。 4.1.4公用工程安装确认 根据《药品生产质量管理规范》第十三条、第十四条、第十六条、第十八条有关规定，确认公用工程的连接。 4.1.4.1动力配电安装确认 确认：车间动力配电部分： 各配电屏、动力配电箱、动力插座、桥架、辅机线路的安装。 测试：电压：380V 频率：50HZ 要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。 小结：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 是否已确认设备和电力确已连接。 执行部门：工程部 4.1.4.2照明安装确认 根据广东省医药工业设计院设计要求，《药品生产质量管理规范》的有关规定. 1)确认:车间照明： 各洁净灯具、杀菌灯、引得灯、灭虫灯、应急灯及照明插座、配 电箱的安装。 2）测试： 电压：220V 频率：50HZ 3）综述：照明连接是否符合当今电气规范要求，灯具的连接是否符合当 今GMP的要求。 4）确认：灯具和电力确已连接并小结。 要求:应符合应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。 4.1.4.3压缩空气配管安装确认 根据设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。 确认：①工艺管道的走向、安装。 ②管道材质。 ③空气过滤器型号及安装位置。 测试：空气质量：应无油、干燥空气。 压 力：0.7Mpa(0.45-0.55Mpa能自控) 要求：系统竣工应进行压力试验，试验合格进行项目验收。 小结：压缩空气连接是否符合当今GMP要求。 是否已确认设备和压缩空气确已接连。 执行部门：工程部 配合部门：制剂车间 4.1.4.4除尘安装确认 根据《规范》第二十四条规定，列举除尘设备清单及规格型号。 确认：除尘设备的安装 测试：各除尘设备是否符合生产要求 要求：测试合格后进行项目验收 小结：除尘系统连接是否符合当今GMP要求 执行部门：工程部 配合部门：制剂车间 4.1.4.5给水(饮用水)系统安装确认 按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、GMP要求。 确认：①给水管走向、材质、连接方法、安装。 ②各阀门、水嘴的材质、安装。 测试：给水管水压试验。 要求：试验合格后进行项目验收。 小结：管道连接是否符合当今GMP要求。 执行部门：工程部 配合部门：制剂车间 4.1.4.6排水系统安装确认 根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求和GMP的有关规定。 确认：①排水管连接、走向、材质、安装。 ②地漏的规格、型号、材质、安装。 测试：排水管进行渗漏试验。 要求：试验合格后进行项目验收。 小结：排水管道连接是否符合当今GMP要求。 地漏是否符合当今GMP要求。 执行部门：工程部 4.1.4.7纯化水系统安装确认（车间内管道系统） 按设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。 确认：①工艺管道的材质、走向、安装。 ②阀门的材质、安装。 测试：水压试验0.6Mpa。 要求：试验合格后进行项目验收。 小结：管道连接是否符合当今GMP要求。 执行部门：工程部 4.1.4.8蒸汽管道安装确认 按设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。 确认：①蒸汽管道材质、走向、安装。 ②截止阀规格、安装。 测试：水压试验、压力0.8Mpa，保压30分钟。 要求：试验合格应进行项目验收。 小结：蒸汽管道的安装是否符合有关要求。 执行部门：工程部 配合部门：制剂车间 4.1.4.9消防系统安装确认 根据东公消[审]字第（91）X-32号《建筑工程消防设计审核意见书》的要求。 确认：消防系统设施的安装。 火警烟雾报警装置的安装。 测试：火警烟雾报警装置的灵敏、可靠性。 要求：测试合格应进行项目验收。 执行部门：工程部、公司办公室 4.2运行验证 4.2.1厂房性能测试 目的：确认该厂房达到设计要求。 认可的质量标准：各项功能均能达到设计规定的要求。 4.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证系统可运行。 即：1）电气连接符合设计要求。 2）压缩空气连接符合设计要求 3）除尘连接符合设计要求 4）清洁卫生工作符合GMP要求 5）安装验证已执行并得到认可 4.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作： 1）启动并调好厂房公用工程，检查运行状况。 2）检查厂房内工作人员数量。 3）测试室内温度。 4）测试室内相对湿度。 5）换气次数。 6）对外走廊压力平衡，应大于10Pa。 7）传递窗型式。 8）送风口型式和位置。 9）回风口型式和位置。 小结：确认系统是否为功能测试做好一切准备。 执行部门：工程部、质量部、生产技术部 4.2.2厂房功能测试 目的：保证该厂房达到设计要求，达到GMP要求。 接受范围：符合100,000级洁净厂房要求。 测试步骤：确认系统已经为功能测试做好一切准备，包括： 4.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证系统可供试运行。 即：1）电气连接符合设计要求。 2）给、排水连接符合设计要求。 3）压缩空气连接符合设计要求。 4）蒸汽连接符合设计要求。 5）除尘连接符合设计要求。 6）清洁卫生工作符合GMP要求。 7）空气系统验证已执行并得到认可。 8）安装验证性能测试已执行并得到认可。 4.2.2.2功能测试步骤二： 在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，除尘机也必须开动，以利空气平衡，调节各房间的压差。 A、功能测试所需的文件和调试报告 1）空调设备的运行调试报告。 2）房间温度、相对湿度记录。 3）房间压力记录（压差）。 4）高效过滤器风速及气流流型报告。 5）悬浮粒子和微生物的预检。 6）房间照度记录。 B、验证标准（见附件二） 通过上述文件和调试报告进行总结并结论。 执行部门：质量部、工程部、生产技术部
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-7-5 08:54:33
置顶卡
变色卡
楼主