微粒检测仪设备位置变更

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 15:24:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由蛰蝶于 2024-2-28 15:32 编辑

微粒检测仪现在的安装位置是普通车间，目前需要挪到超净工作台去，洁净级别发生了变化，请问只需要做3Q验证就行了吗，还需要做哪些，比如位置变更的风险评估，3Q是全做还是可以进行增减。设备位置变更有没有相关的法规

补充内容 (2024-2-28 16:32):
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

蛰蝶 · 发表于 2024-2-29 11:14:53

你们帮我看看行吧

是是非非 · 发表于 2024-2-28 15:26:13

看是整体转移还是拆分转移

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 15:30:21

是是非非发表于 2024-2-28 15:26
看是整体转移还是拆分转移

您能说一下这两个转移方式需要注意什么吗，整体转移是不是只要做IQ，如果是拆分转移是不是就得做OQ、PQ，拆分转移的话是不是还要做关键零部件的风险评估啊

豚鼠 · 发表于 2024-2-28 15:30:31

我觉得做了变更就行

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 15:34:36

之前设备3Q验证是我来完成的，但是这次位置变更是第一次做，

是是非非 · 发表于 2024-2-28 15:38:11

本帖最后由是是非非于 2024-2-28 15:39 编辑

蛰蝶发表于 2024-2-28 15:30
您能说一下这两个转移方式需要注意什么吗，整体转移是不是只要做IQ，如果是拆分转移是不是就得做OQ、PQ， ...

嗯差不多就是这个意思整体的话搬过去安装正常调试合格就可以验证可以不做。拆分的话都做。

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 15:50:30

是是非非发表于 2024-2-28 15:38
嗯差不多就是这个意思整体的话搬过去安装正常调试合格就可以验证可以不做。拆分的话都做。

整体搬过去的，就放在限度室的超净工作台里面，刚搬过去

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 16:03:18

我还有问题，没人来回帖吗，有金币的哦

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 16:06:39

整体搬过去的，

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-2-28 16:09:53

个人觉得做变更，变更前风险评估中分析需要做哪些项目就行。

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 16:12:46

我现在的想法是就做3Q全套验证就行了，方案的名字就叫
《微粒检测仪再验证方案》

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 16:18:16

柠檬糖の大叔发表于 2024-2-28 16:09
个人觉得做变更，变更前风险评估中分析需要做哪些项目就行。

好的，我考虑一下

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 16:34:16

讨论起来啊，看看我是咋办，3Q方案我已经做好了，现在的问题是做这件事流程，怎么安排

唐stt07fat · 发表于 2024-2-28 16:44:26

起个变更，变更中评估风险，然后通过验证来降低风险。这样不就行了

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-28 17:03:58

变更，评估，确认安装条件，再做校验

Lily_VIP · 发表于 2024-2-28 17:32:36

先评估风险，再移动，再验证？

Lily_VIP · 发表于 2024-2-28 17:32:57

学习一下

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 17:36:36

Lily_VIP 发表于 2024-2-28 17:32
先评估风险，再移动，再验证？

可以这么说，

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 17:37:54

唐stt07fat 发表于 2024-2-28 16:44
起个变更，变更中评估风险，然后通过验证来降低风险。这样不就行了

那么问题来了，风险评估是放在3Q方案里还是单独写一个文件

蛰蝶 · 发表于 2024-2-28 17:40:06

可爱的飞龙发表于 2024-2-28 17:03
变更，评估，确认安装条件，再做校验

我先起个风险评估的报告，然后再执行3Q验证方案（已经写好了）是吗

[确认&验证] 微粒检测仪设备位置变更

欢迎您注册蒲公英

点评

回帖奖励 +10 金币

点评

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币

回帖奖励 +10 金币