新法规实施前的行动，一起卷吧

jshilu4506

企业内部质量管理体系审核方案 (基于2025版GMP)--------------------------------------------------------------------------------
1.0 审核方案概述本审核方案是为响应并贯彻执行新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“2025版GMP”）而制定的核心指导文件。其战略重要性在于，通过系统性的内部审核，主动、全面地识别公司现有质量管理体系（QMS）与新法规要求之间的差距。这不仅是确保企业合规运营的基石，更是驱动质量管理体系持续改进、提升产品安全性和有效性的关键举措。
1.1 审核目的与重要性本次内部审核的核心目的具体阐述如下：

• 评估符合性： 系统性地评估公司现有质量管理体系与《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）中各项要求的符合程度，确保所有活动均在法规框架内进行。
• 识别风险与差距： 依据新版GMP强调的风险管理理念（第四条），主动识别并记录体系运行中存在的潜在不符合项、管理上的薄弱环节以及合规风险，防患于未然。
• 驱动持续改进： 为后续的纠正与预防措施（第一百二十五条）以及更高层级的管理评审（第一百二十九条）提供客观、详实的数据和依据，从而推动质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
  

1.2 审核范围本次内部审核的范围将全面覆盖依据2025版GMP第二条和第三条所规定的医疗器械全生命周期过程。具体包括从设计开发、采购、生产、质量控制、产品放行，直至销售和售后服务的所有环节。
同时，审核范围将特别延伸至所有外包活动，包括但不限于委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等，确保供应链各环节的质量控制均符合法规要求。
1.3 审核依据本次内部审核将严格遵循以下核心文件作为审核准则：

• 主要法规依据： 《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）。
• 内部文件依据： 公司现行有效的质量手册、程序文件、技术文件（如生产工艺规程、检验规程）及相关的管理与操作记录。
• 其他相关法规： 《医疗器械监督管理条例》及其他与公司产品相关的国家或行业强制性标准。
  

1.4 审核团队与职责为确保审核的专业性与有效性，特组建内部审核团队，各角色职责明确如下：

角色	核心职责
审核组长	负责制定详细的审核实施计划，组织并领导审核团队，主持首、末次会议，协调审核过程中的各类问题，最终负责编写并批准审核报告。
内部审核员	遵循审核计划，客观、公正地执行现场审核任务，通过文件审查、访谈和观察等方式收集审核证据，准确记录审核发现，并编制不符合项报告。
技术专家 (如需)	针对特定的技术领域（如无菌生产、软件确认、特殊工艺等），为审核团队提供专业的技术支持与评估建议。
被审核部门负责人	积极配合审核工作，按要求及时提供所需的文件、记录和权限；陪同审核员进行现场检查；对审核发现进行确认，并负责组织制定后续的纠正与预防措施。

1.5 审核原则与方法本次审核将严格秉承客观、独立、公正的原则，确保所有审核发现均基于事实证据，不受任何内部因素干扰。
审核将综合采用多种方法以系统性地收集审核证据，包括但不限于文件审查、现场观察、人员访谈、以及记录抽样。审核过程将全面贯彻风险管理的理念（第四条），对识别出的高风险领域、关键工序及特殊过程予以重点关注和更深入的审查。为将此方案落地，下文将详细阐述本次审核的核心检查项目与具体要求。
2.0 审核核心检查项目与要求本章节是内部审核的核心检查清单，其结构严格参照2025版GMP的章节划分，旨在提供一个系统化、标准化的审核框架。审核员需依据本清单，对每个模块的合规性进行深入、细致的评估，探究体系运行的实际效果，而不仅仅是进行表面的文件核对。
2.1 总则与质量保证体系 (对应GMP第一、二章)审核要点：本章节是评估企业质量文化的基石。重点关注质量方针是否仅停留在口号层面，以及风险管理是否真正融入日常决策。新版GMP鼓励的数智化转型（第六条）也是一个新考点，需评估企业是否利用信息化手段提升质量管理效能，而非仅仅是记录电子化。

• 质量方针与目标落地： 质询质量方针的落地机制，追溯其如何从高层声明分解为各部门可执行的质量目标，并验证其达成度的客观证据（第七条）。
• 风险管理整合深度： 穿透式审查风险管理活动（第四条、第十二条、第十三条）是否系统性地贯穿于设计、生产、采购、上市后等全生命周期过程，而非孤立的、应付式的文件。
• 资源保障与匹配度： 验证支持QMS有效运行的人员、厂房设施和设备等资源（第八条）是否与生产规模和质量要求相匹配，是否存在资源瓶颈。
• 变更控制与持续改进闭环： 挑战变更控制程序（第十条）的严谨性，审查高风险变更的验证与批准记录。追溯持续改进机制（第十一条）的数据来源与输出结果，验证其是否形成有效的PDCA循环。
• 数智化转型策略： 评估企业在推进数智化转型方面的策略与实践（第六条），检查信息化系统（如ERP, MES, LIMS）的引入是否提升了质量管理效能。
  

2.2 机构与人员 (对应GMP第三章)审核要点：新版GMP对关键岗位人员的学历和经验提出了明确且更高的要求（第十九至二十一条）。审核时不仅要查阅任命文件，更需重点核实其学历证书和履历，以确认其符合法规的硬性规定，这可能是许多老牌企业面临的合规难点。

• 组织架构与独立性： 审查组织架构图（第十四条），并通过访谈和记录验证生产管理部门与质量管理部门负责人的实际独立性，确认不存在互相兼任或受不当干预的情况。
• 关键岗位资质核验： 重点核查管理者代表（第十九条）、质量管理部门负责人（第二十条）和生产管理部门负责人（第二十一条）的资质，对照法规原文，逐一验证其学历（如：二、三类器械的质量负责人需具备本科及以上学历）、专业背景及至少三年的相关工作经验。
• 培训体系有效性质询： 抽查多层级员工的培训记录（第二十三条），不仅要看计划与记录，更要通过现场提问验证培训效果，评估培训体系是否真正转化为员工的岗位胜任能力。
  

2.3 厂房与设施 (对应GMP第四章)审核要点：厂房设施的审核应超越静态符合性检查。重点在于评估其动态维护和环境监测的持续有效性。压差等关键参数的“持续”符合是审核的核心，任何偏离记录都应被深入调查。

• 设计布局与污染防治： 实地考察厂房与设施的设计、布局和日常维护（第二十五条、第二十七条）是否能系统性地避免污染、交叉污染和混淆，验证防虫害措施的有效性。
• 功能区域适应性： 核查生产区、仓储区和检验区（第二十八条至第三十条）的空间与布局是否与当前的生产规模和产品特性相适应，特别关注待检、合格、不合格区的物理隔离或状态标识是否清晰、有效。
• 洁净环境持续控制： 重点审查压差监测记录（第三十二条），验证洁净区与非洁净区之间静压差是否持续大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间是否持续大于5帕斯卡。
  

2.4 设备管理 (对应GMP第五章)审核要点：设备管理的精髓在于全生命周期控制。审核不仅要看档案和记录，更要关注设备在改造或重大维修后的再确认（第四十一条），以及计量器具校准的溯源性和覆盖范围，确保其量程能完全覆盖工艺参数范围。

• 设备档案追溯性： 抽查关键生产设备和检验仪器（第三十六条），追溯其从采购、安装、确认到报废的全生命周期档案（第三十七条）的完整性。
• 使用与维护记录验证： 交叉比对设备的使用、维护、维修规程及记录（第三十八条），验证操作的规范性与记录的及时性、真实性。
• 计量器具校准有效性： 追溯主要计量器具的校准链，核查其校准计划、记录和状态标识（第四十条），判断其量程和精度是否满足使用要求，且校准状态是否在有效期内。
  

2.5 文件与数据管理 (对应GMP第六章)审核要点：在数字化时代，数据完整性是审核的重中之重。特别是对于采用信息化系统的企业，必须重点挑战电子数据和记录的管理（第四十六条），关注其权限设置、审计追踪功能的完整性和数据备份的可靠性，这是防止数据篡改的关键。

• 文件体系层级与一致性： 审阅质量管理体系文件（第四十二条）的结构，评估质量手册、程序文件、技术文件和记录之间是否存在矛盾或脱节。
• 文件控制流程验证： 选取近期修订或作废的文件，追溯其从起草、审核、批准到分发、回收的全过程记录（第四十三条），验证文件控制程序的执行力。
• 记录与数据可靠性挑战： 抽查并挑战批生产记录和检验记录的完整性与可追溯性（第四十五条）。若采用信息化系统，需重点穿透审核电子数据的权限管理、数据备份和审计追踪功能（第四十六条），验证其是否能防止未经授权的更改。
  

2.6 设计开发控制 (对应GMP第七章)审核要点：设计开发审核的核心是验证风险管理（第四十八条）是否真正作为设计的“方向盘”而非“橡皮图章”。必须找到风险分析、控制措施与设计输出、验证确认之间环环相扣的客观证据。

• 设计开发程序合规性： 深度剖析设计开发控制程序（第四十七条）的完整性，确保其覆盖了策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更等所有法定环节。
• 设计文档的逻辑链审查： 选取一个或多个代表性产品，系统审查其设计开发文档（第五十七条），追溯从设计输入（第五十条）到输出（第五十一条），再到验证（第五十四条）和确认（第五十五条）的逻辑链条和证据链是否完整、闭合。
• 风险管理的整合与证据： 追溯风险管理活动（第四十八条）的闭环证据，验证其是否在设计开发全过程被动态执行，并确保风险控制措施已转化为具体的设计输出和验证要求。
  

2.7 采购与原材料管理 (对应GMP第八章)审核要点：对供应商的管理已从被动接收转为主动控制。审核重点应放在供应商分级管理（第六十条）、审核制度的有效执行（第六十一条）以及关键供应商质量协议（第六十三条）的实质内容上，确保责任界定清晰，而不仅仅是一纸空文。

• 供应商审核制度有效性： 质询供应商审核制度（第六十一条）的执行力，抽查新供应商的准入评估记录和现有供应商的定期再评价报告，验证其评价标准是否科学、过程是否严谨。
• 关键供应商质量协议审查： 抽查关键供应商的质量协议（第六十三条），核对其是否明确界定了技术要求、验收标准、变更控制流程以及双方的质量责任。
• 进货与仓储控制验证： 现场核查原材料的进货验收记录（第六十五条）和仓储管理记录（第六十六条），验证是否严格执行先进先出原则，贮存条件是否持续受控并有记录支持。
  

2.8 生产管理 (对应GMP第十章)审核要点：生产管理的审核必须深入现场，核心是“说、写、做”一致性。重点关注偏差处理（第八十七条）和不合格品控制（第八十八条）的记录，这是检验质量体系在异常情况下是否依然稳健的试金石。UDI的合规性（第九十一条）是新的强制要求，必须核查。

• 过程控制与现场一致性： 现场观察并审查生产过程控制（第七十八条），随机提问操作人员，验证其实际操作与工艺规程和作业指导书的一致性。
• 批生产记录的深度审查： 随机抽取至少[具体数量]批已放行产品的批生产记录（第八十一条），并交叉比对近期发生过偏差（第八十七条）或不合格品（第八十八条）的批次记录，以评估体系在异常情况下的执行力。
• 现场管理规范性： 重点审查产品标识（第八十三条）、清场（第八十六条）、偏差处理及不合格品控制程序的执行记录，判断其是否规范、及时、有效。
• 唯一标识（UDI）合规性： 核查医疗器械唯一标识（UDI）的赋码及数据上传（第九十一条）工作是否按国家要求执行，验证上传信息的真实性、准确性和完整性。
  

2.9 质量控制与产品放行 (对应GMP第十一章)审核要点：产品放行是一个决策过程，而非简单的盖章动作。审核必须深入分析放行依据的充分性，逐一核对第一百零四条列出的所有放行先决条件是否全部满足。任何一项缺失，放行即为违规。

• 检验规程完整性： 评估进货、过程和成品检验规程（第九十七条），验证其是否已全面覆盖产品技术要求中的所有性能指标。
• 检验记录的可靠性与追溯性： 审查检验记录（第一百条），核实原始数据的完整性、计算的准确性以及检验与复核人员的资质和签名。
• 产品放行条件符合性审查： 深入分析产品放行程序，并抽查已放行产品的全套记录，逐一核对是否满足第一百零四条规定的全部五项条件：①完成所有工艺流程；②批生产记录完整；③质量控制记录完整且符合要求；④所有偏差与不合格已处理完毕；⑤说明书、标签和UDI符合要求。
  

2.10 特殊过程与外包活动管理审核要点：企业是产品质量的第一责任人，这一责任不会因委托或外协而转移。审核的重点在于验证企业是否对这些“体外”活动实施了充分、有效的控制，质量协议（第一百零八条，第一百一十六条）和现场审核（第一百零九条）是关键证据。

• 验证与确认 (对应GMP第九章):
  
  • 评估公司是否基于风险（第六十九条）科学地确定了验证与确认的范围和程度。
  • 穿透式审查特殊过程（第七十二条）及计算机软件（第七十七条）的确认记录，判断其方案、报告及支持性数据是否科学、完整，结论是否可靠。
    
• 委托生产与外协加工 (对应GMP第十二章):
  
  • 若存在委托生产或外协加工，必须审查与受托方/外协方签订的质量协议（第一百零八条、第一百一十六条），验证其责任界定是否清晰无歧义。
  • 质询公司对受托方/外协方的现场审核评估记录（第一百零九条），并追溯委托生产产品的上市放行审核记录（第一百一十三条），确保委托方的质量主体责任得到全面落实。
    

2.11 销售、售后及改进体系审核要点：本章节的核心是验证质量管理体系的闭环。审核应重点关注企业如何利用上市后收集的数据（如投诉、不良事件）驱动系统性的纠正与预防措施（CAPA），从而实现真正的持续改进，而不仅仅是处理单个事件。

• 销售与售后服务 (对应GMP第十三章):
  
  • 抽查销售记录（第一百一十七条），验证其追溯链的完整性。
  • 审查售后服务制度及记录（第一百一十九条），以及（如适用）需安装产品的安装和验收记录（第一百二十条），评估其响应的及时性和处理的规范性。
    
• 分析与改进 (对应GMP第十四章):
  
  • 评估顾客投诉处理（第一百二十二条）、不良事件监测（第一百二十三条）、数据分析（第一百二十四条）和召回管理（第一百二十六条）等程序的执行闭环和记录。
  • 挑战纠正与预防措施（CAPA）程序（第一百二十五条）的有效性，验证其是否能做到深入的根本原因分析，并采取了有效防止问题复发的系统性措施。
    

在完成所有检查项目的细致评估后，审核工作将进入总结与报告阶段，以确保审核成果得到清晰的呈现和有效的传递。
3.0 审核实施与报告本章节旨在规范内部审核的具体执行流程，从计划的周密制定到报告的最终产出，确保整个审核过程的标准化和审核结果的有效沟通。
3.1 审核计划制定在每次内部审核正式启动前，审核组长需根据本方案的总体要求，制定一份详细的**《内部审核实施计划》**。该计划必须明确具体的审核时间、每日的日程安排、审核组成员的详细分工，以及各被审核部门的接口人与联系方式，并提前分发至所有相关方。
3.2 现场审核执行现场审核应遵循标准流程以保证效率和效果：

• 首次会议： 审核开始时，由审核组长主持召开首次会议，向所有被审核部门的代表说明本次审核的目的、范围、依据和计划安排。
• 证据收集： 会后，审核员按照分工，通过提问、查阅文件和记录、现场观察等方式，系统性地收集客观的审核证据。
• 内部沟通： 在现场审核结束前，审核组应进行内部沟通会议，汇总各自的审核发现，初步讨论潜在的不符合项。
  

3.3 不符合项的识别与分级审核过程中发现的所有与审核依据（2025版GMP、公司文件等）不相符的情况，均应被记录为不符合项。审核团队需依据问题的性质及其对产品质量和法规符合性的潜在风险，对不符合项进行科学分级（如：严重不符合项、一般不符合项、观察项），并在现场与被审核部门负责人进行沟通与确认。
3.4 审核报告编制与分发审核组长负责在现场审核结束后规定的时限内（如5个工作日），编制正式的**《内部审核报告》**。报告内容应清晰、准确，至少包括：

• 审核范围、目的和依据
• 审核过程概述及审核组成员
• 审核发现的汇总分析
• 所有不符合项的详细描述（包括事实陈述和所违反的条款）
• 对质量管理体系运行有效性的总体审核结论
  

该报告经相关管理者批准后，应正式分发至公司最高管理者、管理者代表及所有被审核部门。审核报告的发出并非审核活动的终点，而是持续改进循环的全新起点。后续的跟踪与改进活动是确保审核价值得以实现的关键。
4.0 后续行动与持续改进内部审核的最终价值在于能否有效推动纠正和预防措施的落实，并为管理层的战略决策提供关键信息输入。通过构建一个完整的质量改进闭环，确保质量管理体系在动态中保持健康、合规与高效运行。
4.1 纠正与预防措施 (CAPA)被审核部门在收到审核报告后，必须针对报告中发现的每一个不符合项，正式启动公司的纠正与预防措施（CAPA）流程（第一百二十五条）。CAPA的驱动力应源自 proactive 的数据分析（第一百二十四条）和风险回顾（第十三条），而不仅仅是对审核发现的被动响应。所制定的措施必须深入且系统，至少包括：

• 对问题根本原因的深入分析（Root Cause Analysis）。
• 纠正措施的制定与实施计划。
• 旨在防止类似问题在其他领域再次发生的系统性预防措施。
  

4.2 措施有效性验证质量管理部门或审核组长有责任对所有CAPA的完成情况进行跟踪。在责任部门报告措施完成后，必须组织对其有效性进行验证。只有在验证结果证明相关措施已有效解决了问题根源，并能防止其复发后，该不符合项方可在系统中正式关闭。
4.3 审核结果的管理评审输入为确保形成管理闭环并体现审核的战略价值，本次内部审核的总体结论、发现的主要系统性问题、不符合项趋势分析以及CAPA的实施与验证结果，必须作为核心议题提交至下一次的公司管理评审会议（第一百二十九条）。这旨在供最高管理者全面评估质量管理体系的整体表现，并为决策后续的资源投入和战略改进方向提供坚实的数据依据。

limaxlg7

加油加油，一起加油

鬼使神差

是要向药品看齐吗

江苏康力医疗

楼主牛的~~点个赞

sophiamilktea

确实有点儿卷啊，我们公司都还基本没有反应呢~还在自主学习阶段

bangzhibing

还早呢，还有一年时间，这么捉急干嘛，现在就改完了，明年怎么摸鱼

未来与你

bangzhibing 发表于 2025-11-14 09:36
还早呢，还有一年时间，这么捉急干嘛，现在就改完了，明年怎么摸鱼

明年还有明年的事情

未来与你

学习学习，准备改进

幸存者

学习学习，大佬牛啊

药海浮沉

欢迎药械看齐药品质量管理

18913555243

加油！撸起袖子卷！

小四p73

豆包还是deepseek？