原料药生产管理经验可不可以做持有人生产负责人

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-23 15:59:43

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本帖最后由 13946060817 于 2024-1-23 16:06 编辑

时间是够的，只不过只有原料药的经验，没有药品生产管理经验，然后我们这是B证非无菌制剂。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-23 16:05:07

A证不清楚，现在B证不行了

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-23 16:11:42

余生很贵，请别发表于 2024-1-23 16:05
A证不清楚，现在B证不行了

请问是哪个省这么说的？我们B证现在拿到了，但是之后要过符合性检查。

可亲可爱 · 发表于 2024-1-23 16:17:56

余生很贵，请别发表于 2024-1-23 16:05
A证不清楚，现在B证不行了

这是哪个省这么规定了？

℡紫sé · 发表于 2024-1-23 16:20:22

理论上是可以的，你不说你只做过原料药，又不会到企业去问

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-23 16:25:31

余生很贵，请别发表于 2024-1-23 16:05
A证不清楚，现在B证不行了

不好意思看成无菌制剂了，不过以现在这个B证监管力度，没有制剂相关经验的负责人绝对会被质疑

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-23 16:28:51

可以看看132号文，不可以

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-23 16:29:40

余生很贵，请别发表于 2024-1-23 16:25
不好意思看成无菌制剂了，不过以现在这个B证监管力度，没有制剂相关经验的负责人绝对会被质疑

我们这边都有B证企业提供负责人资质的时候提供社保缴费记录了

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-23 16:34:51

不好意思，132号文没有提到

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-23 16:35:37

没有同类型药品生产经验直接上关键人员。猜测不会同意吧

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-23 16:36:07

你这个金币也太难拿了吧

棂w3nmkamq · 发表于 2024-1-24 12:49:04

GMP规定药品生产管理负责人的要求包括至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-24 13:35:48

棂w3nmkamq 发表于 2024-1-24 12:49
GMP规定药品生产管理负责人的要求包括至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格 ...

严格按药品定义来说原料药不属于药品，但是原料药行业需要遵守药品管理法。所以这个药品生产和质量管理经验到底可不可以算上原料药呢，我想看看有没有哪个省老师给过相关解答。

雅竹 · 发表于 2024-2-4 15:23:48

没有制剂生产负责人做不了制剂企业的持有人生产负责人。现在是拿着简历对，看你所工作过的企业有无相应剂型的生产范围。

sushi520 · 发表于 2024-2-21 20:44:09

现在B证管理严格，有点难。

luobitao · 发表于 2024-3-26 14:47:23

现在B证管理严格，有点难。具体咨询一下省药监吧？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-26 14:48:20

luobitao 发表于 2024-3-26 14:47
现在B证管理严格，有点难。具体咨询一下省药监吧？

我们证都拿到了，省局肯定是同意啊，想看看别的省有没有明确不行的

luobitao · 发表于 2024-3-26 14:50:10

13946060817 发表于 2024-3-26 14:48
我们证都拿到了，省局肯定是同意啊，想看看别的省有没有明确不行的

可以的，有些省局要求很严格的，国药监也抓的严现在，做医药行业不好做

孤独的漫游 · 发表于 2024-3-26 15:25:07

严格起来是不可以的，必须是上市药品的工作经历，什么前期的研发，原料药，等都不算。


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