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我不懂水技术，我只是喝水、用水，喝的比较多的是饮用水，用的比较多的是纯化水。在喝水和用水过程，困惑很多，如纯化水的使用、纯化水的质量标准…………
比如：到某药厂参观，一更洗手要用纯化水，感觉有点儿奢侈和浪费，水资源如此紧缺，如果反渗透制备过程损耗30%浓水的话，洗手过程等于浪费了近40%的饮用水，不知道全国5000多家药企，有多少在用纯化水洗手？除了洗手，普通口服固体制剂洁净区工作服，有的也用纯化水在洗，不知道是否有这个必要？困惑。。。
还有，口服固体品种，甚至一些大蜜丸的品种，洁净区设备的清洗也用纯化水，用纯化水的目的是什么呢？比饮用水更干净？比饮用水微生物负荷更低？还是饮用水中的离子、粒子对药品有效性产生影响？我想，安全性是不会有影响的，因为我们大多数人每天煮饭、烧菜、洗碗都用的是饮用水，那影响的可能是有效性。也许，有的药品会影响，有的药品可能根本没影响。困惑。。。
中药注射剂在提取过程，溶媒也要用纯化水，我的困惑是：如果考虑纯化水更干净，那中药饮片岂不是比饮用水杂质更多？如果考虑饮用水中粒子、离子对产品产生影响，那除了大孔树脂工艺对离子敏感，其他的大部分工艺并不会啊。 真的有必要都用纯化水吗？
也许有人会说：你又不懂GMP了。懂不懂GMP没关系，逻辑道理才是关键，药品都在讲安全性和有效性，注射剂、无菌的不谈，就口服产品来说，安全性不用说了，毋庸置疑没问题，因为每天我们都在用。对有效性而言，饮用水和纯化水对产品的微生物和有效性影响真的有吗？有没有企业做过研究？
除了使用困惑，质量标准方面也存在困惑，中国药典纯化水检测项目多达十余项，拿PH／酸碱度、铵、不挥发物以及亚硝酸盐这几项来看，欧洲药典、美国药典均没有检测，只有中国药典，拥有着近乎全世界最严格的质量标准，为什么？是不是我们的原水质量较差？
亚硝酸盐似乎是有毒的，纯化水之所以有这个检测项目，可能我们的原水有亚硝酸盐（如果制备过程没有引入的话），我们每天生活使用的大量饮用水，会不会亚硝酸盐中毒呢？
或许，在若干年前，我们的纯化水制备技术还没有那么好，原水来源没那么好，为了控制纯化水的质量，增加一些检测项目无可厚非。但今天，我们的原水控制、纯化水的制备技术以及非常稳定和先进了，这些项目是否可以与国际接轨取消呢？
很多时候，不能一味的只做加法，该做减法的时候也要做减法，2020药典编制也要启动了，希望能与时俱进，去掉一些没必要的项目（我想根据各个企业日常监测数据可以得出结论），也给药企人员减减负。
帮忙做个问卷调查吧，关于《制药用水附录（修订）》，一共21个选择题，6个问答题，感谢大家
希望能将您真实的使用情况给予反馈，同时，对于制药用水质量标准、检验方法、使用过程有任何建议和意见，均可以在本调查问卷中提出（如果问卷中未设置此项，可以自行增加)，待问卷收集后，我们会结合大家的反馈意见，整理汇总，提炼关键，上报相关部门以供决策参考。
本次调查活动具体安排如下：
1、如果您愿意参与调查，贡献一份力量，请加微信号：kingway003，我会邀请您加入蒲公英制药行业问卷调查微信群；
2、我会通过微信发给您调查问卷，您也可以在文末自行下载，填写好以后发到微信号kingway003或者邮箱14526641@qq.com；
3、参与调查问卷完成后，我会在微信群发送若干红包，象征性对各位的支持表示感谢，同时此微信群保留（注：仅限制药用水使用的用户）
4、调查问卷完成后，我们会邀请《制药用水系统》与《制药流体工艺实施手册》、《制药工艺验证实施手册》等书籍的主要编著者张功臣在微信群内组织一次关于制药用水的培训与答疑活动；
感谢大家的参与和支持，调查问卷下载：
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发表于 2016-12-1 07:53:48
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