请教：灭菌工艺验证中最大和最小装载条件下的热穿透试验

kai7danr · 发表于 2013-3-9 07:23:06

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灭菌工艺验证中最大和最小装载条件下的热穿透试验：应至少进行最大和最小装载条件下的热穿透试验。请问：实际生产中，在安瓿瓶装的药品数量无法达到最大装载条件时，是否允许采用灌装的注射用水来补足，以达到验证数量？假如允许，是否可以不做最小装载条件下的验证？请分享一下理论依据。谢谢先

病毒性感冒 · 发表于 2013-3-9 08:09:16

请仔细阅读FDA无菌行业指南中第八条内C部分的规定，我个人的理解是每一种装载方式都应进行验证。

smalltrees · 发表于 2013-3-9 08:47:09

用灌装的注射用水来补足，就是满载，只要装载方式。

潇湘子 · 发表于 2013-3-9 09:11:03

本帖最后由潇湘子于 2013-3-9 09:34 编辑

结合生产实际，最大批量和最小批量各是多少，直接按你今后的批量去做验证就行了。如果有变更是要重新验证的。另外，每次灭菌物品种类、装载方式都应固定，都是验证过的各类和装载方式，否则都应经过验证！个人认为没必要为了凑最大装载量拿注射水装到安瓿里去最后灭菌，浪费瓶子。下回你们的批量提上去了再做验证不就行了嘛，针剂品种的再验证周期本来就挺短的。

相关知识可参见PDA TR01和TR03两份报告，前者是湿热灭菌，后者是干热灭菌。

另外，《制药工艺的验证》、《药品GMP指南——无菌药品》都可以参考一下。这两本书都发现有些错误，尤其是前一本，有明显翻译错误的地方，必要的时候可看原版Validation of Pharmaceutical Processes（3rd Edition）

以下是我上传的一篇论文，可以参考看一下：
欧盟国家的《蒸汽灭菌器验证实施指南》兼应助
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 01065&fromuid=19478

kai7danr · 发表于 2013-3-9 11:26:17

非常感谢各位的解答

江寒315 · 发表于 2013-3-9 11:42:55

我认为用注射用水灌装模拟最大装载是可行的，但灌装的不一定是注射用水，色水也可以，否则容易混药，而且我觉得这种做法很好，省去很多事情，浪费的是一点瓶子，可以反复利用，还有我想说，最大批量和最小批量的问题，小针的最大和最小批量是可以固定的，但是最后剩的零头是不一定的，比如这次是8盘，下次是9盘，不好的时候3盘，怎办呢，难道所有的从1做到满载都要进行验证吗？还是注射用水灌装来的方便，也更能保证每次的灭菌装载是一直的。
以上是个人观点，请各位老师指正。

kai7danr · 发表于 2013-3-9 11:58:30

江寒315 发表于 2013-3-9 11:42
我认为用注射用水灌装模拟最大装载是可行的，但灌装的不一定是注射用水，色水也可以，否则容易混药，而且我 ...

我个人也是倾向于这种观点的。
假如：验证最大装载量为120盘，理论上每批生产最后剩余10盘左右的零头，那么我在灭菌这些零头的时候，补加110盘注射用水灌装的安瓿瓶，来达到最大装载量。是否允许？
如果允许采用这种方法，我是不是可以不做最小装载量的验证了？因为每次我都补足最大量了。

江寒315 · 发表于 2013-3-9 16:01:45

kai7danr 发表于 2013-3-9 11:58
我个人也是倾向于这种观点的。
假如：验证最大装载量为120盘，理论上每批生产最后剩余10盘左右的零头，那 ...

以前检查遇到过专家问这个问题，我们就是用这种方法解释给他们的，接受，没提意见。

风行者 · 发表于 2013-12-13 14:13:03

理论上是可行的，但是得考虑药品和水之间的差异，可以做个比对

hzleiyu · 发表于 2015-7-15 20:14:25

路过看看学习学习

MooMooMua · 发表于 2015-7-16 02:03:27

个人认为是可以用水代替的，但是最小装载必须做。

scslk0045 · 发表于 2017-3-17 10:49:18

谢谢分享！

天天天蓝yang · 发表于 2017-3-17 11:17:46

如果批量一样，可以按照固定的装在方式进行验证。

[其他] 请教：灭菌工艺验证中最大和最小装载条件下的热穿透试验

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