纯化水系统验证

cgycxd

纯化水用来原料药（最终产品）精烘包中设备、器具、地面等清洁用水。因原料药作为针用，需要考虑原料药的内毒素。因此清洁后的设备也需考虑内毒素的指标。但目前纯化水系统中无除热源的工艺，原先考虑采用注射用水进行清洁剂。但注射用水存在转运不方便的问题，故不考虑该方案。后取纯化水检测内毒素，发现内毒素指标符合注射用水的规定。于是决定进行3个周期连续的内毒素验证。如确认合格，则在该系统的纯化水质量标准中增加内毒素的指标，问可行否？

mosmall

纯化水制水机的水处理单元是怎么配置的？ RO ？EDI？
如果是新系统，可以先将纯化水质量标准中增加内毒素的指标，再进行验证。
如果已经有了纯化水质量标准，验证完了，再升版。可以是可以。但是水系统的PQ三个阶段，做完就1年了。你等得了吗？
所以，我觉得如果你的水系统硬件可以的话，心里有谱，可以先把内毒素指标列进去，再做验证。

cgycxd

mosmall 发表于 2013-3-24 09:18
纯化水制水机的水处理单元是怎么配置的？ RO ？EDI？
如果是新系统，可以先将纯化水质量标准中增加内毒素的 ...

不是新系统。处理单元是二级反渗透。