关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函

zhang · 发表于 2013-3-25 08:13:38

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[size=+0]国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函

食药监安函[2013]13号

2013年03月21日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步加强药品生产的监督管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，我司组织起草了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿)，现征求你们意见。请你们认真研究，于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。
　　本文件同时发布在国家局网站，公开征求社会各界意见和建议。请于2013年4月12日前将书面修改意见通过电子邮件方式反馈我司。
　　附录（征求意见稿）具体内容请登录国家局网站（http://www.sfda.gov.cn）自行下载。
　　联系人：叶家辉
　　电　话：010-88330812
　　电子邮箱：ajgmp@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月21日

大才子 · 发表于 2013-3-25 08:24:06

计算机化系统（征求意见稿）.doc (41.5 KB, 下载次数: 11)

残伤 · 发表于 2013-3-25 08:27:27

谢谢分享辛苦

zeal602 · 发表于 2013-3-25 08:30:43

谢谢分享。确认与验证需不需要规定的这么详细？

大才子 · 发表于 2013-3-25 08:35:24

意见1：在取样时应充分考虑中药材的不均一性。对于这个问题如何考虑，目前大部分企业中药材都是由供应商提供，供应商相当一部分是从药材市场找，对于是否同一个产地，同一个采收期等，似乎难以控制，来源样品不具备均一性，如何在取样过程确保均一性？不解

吧唧吧唧 · 发表于 2013-3-25 08:41:19

感觉就给了个范围啊

JIAOZHX · 发表于 2013-3-25 08:47:05

下载看看再说

JIAOZHX · 发表于 2013-3-25 08:49:18

需要规定的那么详细吗

wut2002 · 发表于 2013-3-25 08:50:10

第七条：物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。
中药材（饮片）取样是否一定要有取样间？

wut2002 · 发表于 2013-3-25 08:59:22

wut2002 发表于 2013-3-25 08:50
第七条：物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。
中药材（饮片）取样是否一定要 ...

取样车也不方便啊，直接取样最方便，只是控制措施怎么做？

gdqyhjs · 发表于 2013-3-25 09:25:19

谢谢版主了

fage2000 · 发表于 2013-3-25 09:28:37

做验证不容易啊，主要是缺乏验证标准，度不好把握

彤tong · 发表于 2013-3-25 09:36:54

会影响到我们新版文件的实行问题，看来又要修订了。

彤tong · 发表于 2013-3-25 09:38:17

太激动了，还打了个错别字。

大才子 · 发表于 2013-3-25 09:45:28

验证和确认：第二十四条在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。
举例子，极个别情况都包括哪些，大家都说说

野性之吻 · 发表于 2013-3-25 10:13:48

什么时候能出正式版呢

[内外部检查] 关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函

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