发现两个常识性的错误，你知道吗？

pgyer

acmilanhm 发表于 2013-4-1 13:27
第一点我表示不同意见。文字上虽然是这么说，但是实际上，同是口服的给药途径，液体制剂和固体制剂药典上的 ...

要求是一样的

    药典明确说明：非无菌制剂微生物限度标准是基于给药途径及对患者潜在的危害而制定的

当然你可以根据不同的产品制定不同内控质量标准，但基本原则并不变

红茶.

pgyer 发表于 2013-4-1 13:33
要求是一样的

    药典明确说明：非无菌制剂微生物限度标准是基于给药途径及对患者潜在的危害而制定的 ...

以近期的这一份：http://www.chp.org.cn/export/sit ... 100909130550209.pdf

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

口服固体给药制剂  和   口服液体给药制剂  差一个数量级。

圣剑之心

我们是口服固体不要灌装

pgyer

acmilanhm 发表于 2013-4-1 13:50
以近期的这一份：http://www.chp.org.cn/export/sites/chp/resource/publicity/20121009/201210090913055 ...

嗯，这必须要等实施之后吧

红茶.

pgyer 发表于 2013-4-1 13:53
嗯，这必须要等实施之后吧

目前也是这个标准。。。。。。

pgyer

acmilanhm 发表于 2013-4-1 13:55
目前也是这个标准。。。。。。

嗯，不同的给药途径，控制微生物项目不一样，相同的给药途径，微生物数量控制不同

不过尚在公示期

微雨独殇

受教了        {:soso_e163:}

红茶.

pgyer 发表于 2013-4-1 13:59
嗯，不同的给药途径，控制微生物项目不一样，相同的给药途径，微生物数量控制不同

不过尚在公示期

这个东西是在公示期内。但是今时今刻，片剂和溶液剂的微生物限度，一个是1000，一个是100。

ptq518

1、对于药品本身的微生物限度标准的制定，微生物限度是根据给药途径来制订的是没错的；
2、但对于洁净区的环境微生物限度的标准的制定（比如D级区的微生物限度标准），个人认为还应考虑产品本身的特性一，如产品本身很容易滋生微生物，对环境的微生物限度要求可能会更高。

QY921

提醒的很好很及时

pgyer

acmilanhm 发表于 2013-4-1 14:45
这个东西是在公示期内。但是今时今刻，片剂和溶液剂的微生物限度，一个是1000，一个是100。

真的不好意思，你说的新标准我还真不知道，落伍了

能告诉出处吗？

红茶.

pgyer 发表于 2013-4-1 16:32
真的不好意思，你说的新标准我还真不知道，落伍了

能告诉出处吗？

微生物限度标准
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的
危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新
药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微
生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检
查法规定。
2.口服给药制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。

上面的是现行版药典的,固体制剂对应的是g,液体制剂对应的是ml.

大呆子

acmilanhm 发表于 2013-4-1 21:12
微生物限度标准
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的
危害而制订的。药 ...

第二增补本发行了吗？

阿旺

同意楼主的观点，但剂型不同与经药途径不同意思是相同的，表述方法不同而已，不够严谨，谢谢

秘制红烧肉

学习，学习！