发现两个常识性的错误，你知道吗？

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:36:15

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1、《确认与验证》征求意见稿疑问之二（回帖有奖）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=107845&fromuid=18024
的帖子中，不少网友到现在还以为“微生物限度标准根据剂型不同而不同”

早在2005年中国药典就改了，微生物限度控制是根据给药途径来确定的。2010年药典都实施了，我们甚至是质量管理人员还没明白过来。

2、非最终灭菌模拟灌装：

无菌分装，配制好的培养基需要灭菌，因为无菌分装的原料是无菌的；

除菌过滤的，培养基不能灭菌

总而言之，必须与被模拟的产品工艺保持一致，不然模拟就失去了意义。

@无为

isc886 · 发表于 2013-4-1 11:40:19

沙发呀哈哈！！

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:41:36

@阿旺 @joson @岁寒山友

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:42:24

@岁寒三友 @sunwng

残伤 · 发表于 2013-4-1 11:46:50

楼主观察挺仔细

无为 · 发表于 2013-4-1 11:48:59

2、非最终灭菌模拟灌装：

无菌分装，配制好的培养基需要灭菌，因为无菌分装的原料是无菌的；

除菌过滤的，培养基不能灭菌

总而言之，必须与被模拟的产品工艺保持一致，不然模拟就失去了意义。

=============
这个我认同，但是本人所发的那个模板中，我并不清楚其具体是用于哪一产品的模拟灌装试验，其工艺也无从得知，所以不敢妄下结论！

https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=107902&page=1 培养基无菌灌装实验批生产记录

我只是对它的生产记录的格式感兴趣，内容虽然是模拟灌装的

gzl1955 · 发表于 2013-4-1 12:07:57

我们是非无菌

sunwng · 发表于 2013-4-1 12:25:23

pgyer 发表于 2013-4-1 11:42
@岁寒三友 @sunwng

我错了
谢谢版主教育

无为 · 发表于 2013-4-1 12:39:19

无为发表于 2013-4-1 11:48
2、非最终灭菌模拟灌装：

无菌分装，配制好的培养基需要灭菌，因为无菌分装的原料是无菌的；

两张图片

pgyer · 发表于 2013-4-1 12:40:38

无为发表于 2013-4-1 12:39
两张图片

有时间我做过无菌制剂的YY培训吧

cph2345 · 发表于 2013-4-1 12:48:56

学习了，谢谢。

无为 · 发表于 2013-4-1 12:53:47

pgyer 发表于 2013-4-1 12:40
有时间我做过无菌制剂的YY培训吧

期待，呵呵

yd737 · 发表于 2013-4-1 12:55:23

学习谢谢

天使心 · 发表于 2013-4-1 12:59:01

我们是口服固体制剂

gz1150584936 · 发表于 2013-4-1 13:00:02

不学习还未留意到呢，谢谢

五泉山 · 发表于 2013-4-1 13:05:13

疏忽大意

沁人绿茶. · 发表于 2013-4-1 13:09:06

pgyer 发表于 2013-4-1 12:40
有时间我做过无菌制剂的YY培训吧

非常欢迎。我的qq1214659892联系我吧我按排

linxiao118 · 发表于 2013-4-1 13:21:35

了解下

飓风2011SXD · 发表于 2013-4-1 13:22:12

谢谢

，长知识了

红茶. · 发表于 2013-4-1 13:27:04

第一点我表示不同意见。文字上虽然是这么说，但是实际上，同是口服的给药途径，液体制剂和固体制剂药典上的的微生物限度就有不同。

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