讨论：PV和PQ是否可以同步进行

华佗

石头968 发表于 2013-4-3 09:45
你所说的PQ，不是验证，是确认，性能确认。
对于所有的确认，一次就够了，因为他已经是确确实实客观存在 ...

你这里引用了PQ和工艺设备PQ，有什么区别吗，就拿混合机来说，具体怎么操作！

石头968

华佗 发表于 2013-4-3 10:08
你这里引用了PQ和工艺设备PQ，有什么区别吗，就拿混合机来说，具体怎么操作！

PQ，就是性能确认。
工艺设备PQ就是工艺设备的PQ。
没有区别，PQ包含工艺设备的PQ。
混合机，做IQ、OQ就行了。
PQ内容（混合的含量均匀性、粒度均匀性等）拿到PV里面，用实际物料来做。

piao0923

设备的PQ可以通过模拟生产来进行，模拟生产不一定要你投真正的原辅料，可以用空白物料代替，这样就可以降低成本。

piao0923

piao0923 发表于 2013-4-3 10:25
设备的PQ可以通过模拟生产来进行，模拟生产不一定要你投真正的原辅料，可以用空白物料代替，这样就可以降低 ...

类似培养基模拟灌装。

华佗

piao0923 发表于 2013-4-3 10:25
设备的PQ可以通过模拟生产来进行，模拟生产不一定要你投真正的原辅料，可以用空白物料代替，这样就可以降低 ...

除算了一下，中药制剂生产，混合机验证，一批两千公斤的空白辅料蔗糖算下多少钱了！

华佗

石头968 发表于 2013-4-3 10:16
PQ，就是性能确认。
工艺设备PQ就是工艺设备的PQ。
没有区别，PQ包含工艺设备的PQ。

你的意思也是跟PV一起做，这就跟他们说的验证设备极限有冲突了，因为PV是固定批量和参数!

piao0923

华佗 发表于 2013-4-3 10:41
除算了一下，中药制剂生产，混合机验证，一批两千公斤的空白辅料蔗糖算下多少钱了！

只能降低你的成本，而不是没有成本。

石头968

华佗 发表于 2013-4-3 10:44
你的意思也是跟PV一起做，这就跟他们说的验证设备极限有冲突了，因为PV是固定批量和参数!

验证设备极限是OQ内容

793295036

在做工艺验证之前，其实很重要的前提是工艺方法的研究，例如，洗瓶工艺验证之前，你是需要做洗瓶工艺研究的，你需要找到洗瓶水的温度、压力、流量、洗涤时间，经过研究后确定了具体参数，然后通过验证确认洗瓶工艺。通常研究时的数量是较少的，验证的数量较大，通常就是批量。多是情况PQ与PV合在一起是可以接受的。在顾维钧等翻译的制药工艺的验证中也是这么认为的。现在很多人讲验证的多，强调验证前的研究就几乎没多少人了。工艺方法的研究是验证的前提，没有前提何来验证。过去曾在国外专家指导下做西林瓶洗瓶工艺验证，光洗瓶工艺研究就做了接近2个月。

华佗

石头968 发表于 2013-4-3 12:01
验证设备极限是OQ内容

呵呵，还有混合时间验证，压片转速确定等等参数都部可能实现变量对比！