【温州之约之现场提问篇】--你问我答5

巴西木

       温州之约之现场，培训的老师和听课人员，进行了现场互动，解答了朋友们提出的一些有代表性的问题。现将这些问题一一发帖，请各位蒲友们参与讨论和交流，最后给出老师的解答。

提问5： 如果把大输液生产线的浓配间的级别提高到C级，浓配间采用相对走廊负压，防止投料喷粉尘的扩散，是否可行？如果不行，采取何种措施更好？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答-4
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=111928&fromuid=4683
提问4、 当送风定风量，回风变风量设计时，房间换气次数及压差能满足设计。当设备外排运行时，回风变风量，此时房间压差满足要求，但换气次数如何考虑？（前提，设备外排风口位置已被固定）。


【温州之约之现场提问篇】--你问我答3
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=111056&fromuid=4683
提问3 .对于终端滤芯（过滤注射用水，纯蒸汽），需要每天进行在线灭菌吗？是否会有因不连续使用而微生物超标的可能？针对药液终端滤芯，是否采用离线灭菌的？

【温州之约之现场提问篇】--你问我答2 关于原料药的混批
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=110212&fromuid=4683

提问2.  原料药有四个亚批，总混为一批。总混前每个亚批，是否检验合格后再总混？

【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=109741&fromuid=4683
提问1.  请问很多验证都连续3次，这个3次是怎么的得来，是概率，统计学得到的

忘记

问题5答案，我认为可行。前提是工艺，如果浓配稀配均需加入活性炭以及辅料，放在一个洁净级别没有问题。而且目前很多车间设计工艺走廊通常已经是对房间正压，减少了交叉污染。个人观点

忘记

验证都连续3次：是个最小量。理论上在统计学上要计算RSD至少要有3个数据，可能这个3就是来源于此

gabfghy990205

问题5答案，为了防止交叉污染，车间走廊对房间的压差是正压，一般保持5到10帕之间。
现在新版GMP规定注射剂配制在B区

四叶花

浓配在C级是可以，如何防止污染是个纠结的问题。负压是必须的，但称量活性炭时你洁净工作服会受到污染，穿两套？

sunwng

浓配可以放在C级是可以的，不过现在不大支持这么做
个人意见浓配间负压那是必须的，浓配放在C级区应该从称料时就需开始注意污染问题1、称料用注射用水润湿减少飞扬2、在称料罩下操作减少飞扬活性炭污染洁净服3、转移肯定是密闭的

四叶花

sunwng 发表于 2013-4-14 19:23
浓配可以放在C级是可以的，不过现在不大支持这么做
个人意见浓配间负压那是必须的，浓配放在C级区应该从称 ...

浓配还是放在D级操作方便

gysyp

谢谢楼主，好久没看到这么好的贴了












铝插销厂家

a881407

谁能回答一下，问题4，我也很想知道！

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