设备清洁验证咨询？

地平线

我们公司有化学药，中药，剂型有片剂，胶囊剂，现在做设备清洁验证，找了一个中药片剂和一个化学药的胶囊剂做设备验证，是否少了点？

yuansoul

你都副教授了。。。。。平时少喝酒

红茶.

以设备来定，而不是以剂型来定吧？

mamagege521

比如你的清洁剂是什么？水？清洁验证主要就是残留和微生物两方面

湖南卫士

这个要看你的目的是什么？
如果清洁验证的目的都不清楚，还搞什么呢

youranzide

如果跟药品直接接触的设备 都需要做清洁验证的

地平线

youranzide 发表于 2013-4-16 16:59
如果跟药品直接接触的设备 都需要做清洁验证的

设备清洁验证是和产品分不开的，我们公司有几十个产品，做工艺在验证也是选几个，这几个也不能将所有的设备用齐的，也就是找最难清洗产品清洁做验证的。

地平线

acmilanhm 发表于 2013-4-16 15:54
以设备来定，而不是以剂型来定吧？

设备清洁是和产品分不开的哦，没有产品设备靠什么验证呢？也就是最难清洁的产品，选一个中药，一个化学药的。

355184470

你产品多不多的？不多的话，建议你每个都做的，这样你会减少好多好多麻烦的。要不然你就写个全点的风险评估，对产品的溶解性毒性是否容易清洁之类的做个全面评估。还有你要看你这么多产品是不是一个清洁方法，不是一个清洁方法，最起码每个清洁方法要做一个的。

lindaqueen

纠结中，期待高手解答

红茶.

地平线 发表于 2013-4-16 17:10
设备清洁是和产品分不开的哦，没有产品设备靠什么验证呢？也就是最难清洁的产品，选一个中药，一个化学药 ...

1. 设备清洁验证，验证的是用这种清洁方法清洁这台设备的效果是否达到既定的要求。
2. 这个验证是验证清洁方法，不是验证设备。
3. 中药片剂和化学药胶囊剂也许在配制之前的所使用的设备全部一样，成型工序肯定不用，包装可能也有所不同。如果你只做配制设备的清洁方法验证，当然可以这么选择。如果成型的话，剂型都不一样，胶囊剂就只会用到那一个化学药的产品，跟你初衷可能就有所不同。
4. 同样一种清洗方法的验证，从头到尾（称量到包装）只做一个品种的全套清洗验证。然后以这个药为基准，查遍你所有在产产品的MSDS（如果你有中药就麻烦，中药基本上没有MSDS），以及既往清洁时的经验。考虑产品的清洁难易度，溶解性，规格，剂量，有效剂量和中毒剂量的大小及接近程度，可检测性等方面来做FMEA。前期工作做得好的话，一台设备只要做一个产品的清洁验证即可。
5. 然后对于个别产品在个别设备上的RPN值高过基准数时，再做个别的验证。
6. 对于中药来说，基本上上面这些数据都没有，从一般经验来说，中药比较难清洁，但是如果有什么高活性高毒性的西药，自己考虑。
7. 所有品种都做，除非公司人多、钱多、时间多。

地平线

acmilanhm 发表于 2013-4-17 08:35
1. 设备清洁验证，验证的是用这种清洁方法清洁这台设备的效果是否达到既定的要求。
2. 这个验证是验证清 ...

同意！