关于文件批准人的疑问

了了. · 发表于 2013-4-22 14:50:05

olddai 发表于 2013-4-22 13:58
是的，说说气话而已，仅仅是代表质量受权人发发牢骚。

有时候，想起来，企业负责人做质量受权人，就不 ...

这是中国质量受权人制度，不伦不类所在，没办法的办法。

了了. · 发表于 2013-4-22 14:50:55

icedy 发表于 2013-4-22 14:04
1、应该是所有的GMP质量体系内的文件都需要。
2、同上
3、长期授权不被接受。你都长期授权了，为啥还要 ...

只有成品放行不能长期委托，其它职责长期委托是没问题的。

老猫王磊 · 发表于 2013-4-22 15:08:17

icedy 发表于 2013-4-22 14:06
上次我们辅导一个企业过GMP，有检查员就提出这个问题了。认为，必须是质量体系内的文件，包括说的sop应该 ...

不这样认为，还是以一个PH仪为例，咱调查下看看，有多少质量负责人能真正的了解自己企业的该仪器的详细的使用程序的？说实话就是最低层干起来的，到了质量负责人这个级别也有很多的东西不一定会用了，他批就正确啊？他自己都不会呢！
还有我就是质量负责人，但是我不是每个原辅料的检验过程都了如指掌，我要是批检验操作规程完全就是扯淡，不如把这个权利下放到真正了解的QC主任那！

icedy · 发表于 2013-4-22 15:08:48

lovelab 发表于 2013-4-22 14:50
只有成品放行不能长期委托，其它职责长期委托是没问题的。

遇到过这样一个例子
有家企业长期委托了，但是检查员怀疑长期委托的可靠性。要求应定期考核被委托人的能力，应有记录。

所以，长期委托可以。不被接受，是因为企业需要制定对应的考核制度。

icedy · 发表于 2013-4-22 15:09:50

南山月照人发表于 2013-4-22 15:08
不这样认为，还是以一个PH仪为例，咱调查下看看，有多少质量负责人能真正的了解自己企业的该仪器的详细的 ...

说的都对。
那就需要委托，转授权了。

blue8eyes · 发表于 2013-4-22 15:14:06

icedy 发表于 2013-4-22 14:06
上次我们辅导一个企业过GMP，有检查员就提出这个问题了。认为，必须是质量体系内的文件，包括说的sop应该 ...

我是觉得质量体系内的文件并不是都要质量负责人批准。但是如果不是的话，谁来决定这个SOP由Who来批准呢？
这样就变成了干脆全部都由质量负责人批准放行。
其实回到最后的问题，其实质量负责人在面对不熟悉文件/SOP的时候的批准的主要目的是文件/SOP的法规符合性，所以说，相关专业的内容需要相关方面的负责人确认好，而这个时候的批准只是法规符合性批准。

icedy · 发表于 2013-4-22 15:28:50

blue8eyes 发表于 2013-4-22 15:14
我是觉得质量体系内的文件并不是都要质量负责人批准。但是如果不是的话，谁来决定这个SOP由Who来批准呢？ ...

法规符合性，这个很对。确实是最后定在这里的。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-22 15:37:09

blue8eyes 发表于 2013-4-22 15:14
我是觉得质量体系内的文件并不是都要质量负责人批准。但是如果不是的话，谁来决定这个SOP由Who来批准呢？ ...

有道理

大照王朝 · 发表于 2013-5-10 09:08:38

质量标准是质量受权人批准的权限，好象大家都推给质量负责干这事了。

我¤@龙腾海啸 · 发表于 2013-6-22 13:41:13

说白了，国家也没有说清楚，

shanqin6858 · 发表于 2013-6-22 13:47:51

GMP里面规定是质量管理负责人的就一定要质量管理负责人批准，GMP没规定的，可以是颁发部门负责人批准。

东方风声 · 发表于 2013-8-8 19:34:48

学习了，最后一句点醒了我，这句话早看过了，只是印象不深，当今天碰到类似问题重新看时，真是记忆深刻啊

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 15:17:43

blue8eyes 发表于 2013-4-22 10:45
借贴一问：
1.那是不是“所有的”文件都是质量管理负责人签字批准呢？
2.如果不是“所有的”，那哪些文件 ...

1.GMP条款中质量负责人的职责中并没有要求所有的文件都需要他批准，所以可以不全由他批准，当然如果你们单位的质量负责人有这个精力可以全由他批准，毕竟所有的文件均来自于GMP。
2.与质量相关的管理文件可以由质量负责人批准，生产系统的文件可以由生产负责人批准，但工艺规程应该有质量负责人的批准。
3.可以转授权，但是应该是有时间阶段的限制的。
个人观点~

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 15:22:10

olddai 发表于 2013-4-22 11:04
浅见：如转授权给“QA主管或QC主管”，可能工作更不好开展。大家想想，我们大多数企业为什么认证时一套，但 ...

企业负责人如果担任了质量受权人，没有人敢用你家的药了就。企业负责人一般会关心成本和利润，质量受权人是负责产品放行的，他关注的是产品的质量有没有问题，如果兼任了那还了得。你去备案的时候局里也不会给你批的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 15:27:24

icedy 发表于 2013-4-22 14:06
上次我们辅导一个企业过GMP，有检查员就提出这个问题了。认为，必须是质量体系内的文件，包括说的sop应该 ...

我们之前的企业确实是公司所有的GMP文件都是由质量负责人批准签字的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 15:31:27

可以转授权，但是这种转授权一般都是质量负责人有事情不在的时候，是短时间的，但不能一直长期转授权。

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