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  • 真实姓名李宏伟
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  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
  • 职业质量、研发、物流、注册

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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感,写了第八章,关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的,只是不能像前面的一样一气呵成,看看吧。
(1617)次阅读|(6)个评论

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10012 2020-9-30 14:43
  
尚坡 2020-8-19 15:20
宏伟老师您好 有几个问题请教一下公司有两套空调机组,一套给无菌产品用的(B+A,局部C级),一套给非无菌产品用的(D级),这两个产品生产区域是分开的,现在想在非无菌产品的生产区域,改造一下建个取样间,给无菌产品原辅料取样用。问题一、这个取样间有必要设置成B+A级么,设置成C+A(A为超净台)可以么????毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢,空调机组风量有限。问题二、这个取样间虽然和非无菌生产区域连着,可是分别有各自的人员物料通道的,算是与生产区分开,那么取样间可以和生产区共用一台空调机组么??? ... ...
y2092329 2020-7-29 13:16
好的 多谢了
hongwei2000 2020-7-29 10:41
鸡和蛋总要先认一个,没有办法的事
合格第三方的话,如果你对国外出示的话,应使用CNAS资格的,CMA只是国内认
培养基可以跟其他企业了解一下大家都认可哪个品牌,好像BD多一些吧
y2092329 2020-7-28 22:22
谢谢hongwei老师。
与我公司有签合同的第三方可以出非CMA报告,可追溯。不过问了下价格有点贵。
从第二批开始比较的话是否就默认第一批培养基合格,所以第一批的培养基用MERCK/BD这些牌子的成品培养基比较好?
hongwei2000 2020-7-28 11:28
如果使用第三方的,有报告吗,报告的结果可以追溯吗?也就是说,你怎么相信第三方的结果?
第一批是没有办法的,你只能规定从第二批开始进行比较。
另外,标准物质国际间是不互认的,中国比较“崇洋媚外”,所以国外的对照品/标准品你拿来用一般不会遇到什么挑战,反过来就麻烦了。
y2092329 2020-7-23 11:09
hongwei老师,有几个问题向您请教下
1,我们的产品会申报中美欧,因为国外药典没有定义对照培养基,我们公司的第一批培养基在做适用性实验时,是否可以用Bioball定量菌株的已知菌落数与培养基的培养菌落数做个对比确认,或者买中检所的对照培养基抑或送外检做培养基适用性?
2,对于标准菌株,只用ATCC的是否可以,是否还需要备一套CMCC?
期望解惑,谢谢
hongwei2000 2020-5-12 17:24
我理解原文的意思是,由于杂质的含量是相对于主成分的,而不是绝对的,而本身精密度又与浓度有关,所以杂质精密度的可接受标准不好确定
xyy0250119 2020-5-12 16:34
李老师!The rationale for the selection of accuracy and precision criteria for impurity methods was less sophisticated than that proposed for the assaymethods, because of the concentration dependence of the precision ,and as no true target value with upper and lower specification limit existed. Therefore, the lower concentration of 1.0% at the acceptance limit of the specification for DP1 was taken into account, and a bias and a precision of the reportable result of not more than 10% and 5.0% , ... ...
尚坡 2020-5-12 10:35
红卫老师 您好, 1.研制现场核查:指的仅仅是药品上市申请前的研发现场的检查,不包括临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查么?如果包括后两者的话,新版的注册法在临床实验前核查那章节也没说啊。2.研制现场核查、生产现场核查、上市前GMP核查、gmp合规性检查,这几个检查区别是什么,比如说侧重点、检查主体、检查目的什么的。 3.假设A是个申请人,他的临床前研究药理毒理等委托B企业(实验室)做的,药学研究等委托C企业做的, 临床是在D医院做的,临床用的药品是C企业的工艺转移至委托E企业生产的,临床试验合格,然后在新建 ... ...
globle001 2020-3-18 07:16
  
龙腾仙山 2020-3-5 12:54
你好,稳定性试验,制剂的含量变化不超过5%,是哪里规定的?
尚坡 2020-2-27 13:10
宏伟老师您好 15mg精密称定是不是应该千万分之一天平才能精密称定,15mg/1000=0.015mg,所以要准确到5所在的单位即0.000mg,又因为电子天平最后一位是估读的,即百万分之一的天平0.000mg的最后一位是估读的,所以要用千万分之一天平0.0000mg的, 我知道这么不是对的  可是不知道哪里不对   请帮解惑解惑
xyy0250119 2020-2-26 13:22
李老师!您好!ICH中原料只有一个验收标准,而制剂有放行标准和货架期标准,为何原料没有分两个标准?[图片]
不再沉默12 2019-12-14 22:51
贵公司是哪个公司?我是药用低密度聚乙烯袋、呼吸袋、无菌袋生产厂家,可以加我微信15550323307沟通一下!谢谢
globle001 2019-11-30 17:42
  
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