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  • 真实姓名李宏伟
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  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
  • 职业质量、研发、物流、注册

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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感,写了第八章,关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的,只是不能像前面的一样一气呵成,看看吧。
(1529)次阅读|(6)个评论

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hongwei2000 2020-5-12 17:24
我理解原文的意思是,由于杂质的含量是相对于主成分的,而不是绝对的,而本身精密度又与浓度有关,所以杂质精密度的可接受标准不好确定
xyy0250119 2020-5-12 16:34
李老师!The rationale for the selection of accuracy and precision criteria for impurity methods was less sophisticated than that proposed for the assaymethods, because of the concentration dependence of the precision ,and as no true target value with upper and lower specification limit existed. Therefore, the lower concentration of 1.0% at the acceptance limit of the specification for DP1 was taken into account, and a bias and a precision of the reportable result of not more than 10% and 5.0% , ... ...
尚坡 2020-5-12 10:35
红卫老师 您好, 1.研制现场核查:指的仅仅是药品上市申请前的研发现场的检查,不包括临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查么?如果包括后两者的话,新版的注册法在临床实验前核查那章节也没说啊。2.研制现场核查、生产现场核查、上市前GMP核查、gmp合规性检查,这几个检查区别是什么,比如说侧重点、检查主体、检查目的什么的。 3.假设A是个申请人,他的临床前研究药理毒理等委托B企业(实验室)做的,药学研究等委托C企业做的, 临床是在D医院做的,临床用的药品是C企业的工艺转移至委托E企业生产的,临床试验合格,然后在新建 ... ...
globle001 2020-3-18 07:16
  
龙腾仙山 2020-3-5 12:54
你好,稳定性试验,制剂的含量变化不超过5%,是哪里规定的?
尚坡 2020-2-27 13:10
宏伟老师您好 15mg精密称定是不是应该千万分之一天平才能精密称定,15mg/1000=0.015mg,所以要准确到5所在的单位即0.000mg,又因为电子天平最后一位是估读的,即百万分之一的天平0.000mg的最后一位是估读的,所以要用千万分之一天平0.0000mg的, 我知道这么不是对的  可是不知道哪里不对   请帮解惑解惑
xyy0250119 2020-2-26 13:22
李老师!您好!ICH中原料只有一个验收标准,而制剂有放行标准和货架期标准,为何原料没有分两个标准?[图片]
不再沉默12 2019-12-14 22:51
贵公司是哪个公司?我是药用低密度聚乙烯袋、呼吸袋、无菌袋生产厂家,可以加我微信15550323307沟通一下!谢谢
globle001 2019-11-30 17:42
  
xyy0250119 2019-11-8 14:04
谢谢李老师
hongwei2000 2019-11-8 09:19
这个要看你可接受标准的规定,但无论如何,单值超标都是一个需要慎重考虑的问题,这需要你能够解释得通才好,尤其是理论上。例如重复性,我们一般制定的可接受标准是接近程度(RSD),如果你非得把产品标准也放进来,而使用的样品本身又是一个比较边缘的数据,单样品超出这个标准也是自然的了。 至于你说的案例,除非你验证的方法比较特殊,可能受到其他因素的影响,例如加样回收会受到含量测定值和样品差异,才可能出现这种情况,但反过来说,出现这种情况,也可能是由于你的标准设置没有考虑到验证方法的特殊性,将限度设置的太窄造成 ... ...
xyy0250119 2019-11-6 10:33
验证分析方法并不要求每一个测试值都符合收验标准, 因为使用的样本的含量是已知。因此只需要平均值符合收验标准。李老师这句话如何理解呢,比如回收率限度在98-102%之间,但是验证数据里面有97.5%的,为何可以呢,谢谢!
globle001 2019-10-26 07:31
  
蠡怡良 2019-10-25 08:33
  
hongwei2000 2019-10-18 08:41
https://www.ouryao.com/thread-97253-1-1.html
这里你看一下
redbean719 2019-10-17 17:14
李老师,您好。今天搜自制对照品赋值方面的问题时,发现你写过这方面的帖子,想看看你之前发的”检验那回事之对照品“的帖子,怎么也找不到,是删了吗?
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