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hongwei2000

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  • 真实姓名李宏伟
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  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感,写了第八章,关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的,只是不能像前面的一样一气呵成,看看吧。
(1301)次阅读|(3)个评论

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xyy0250119 6 天前
谢谢李老师
hongwei2000 6 天前
这个要看你可接受标准的规定,但无论如何,单值超标都是一个需要慎重考虑的问题,这需要你能够解释得通才好,尤其是理论上。例如重复性,我们一般制定的可接受标准是接近程度(RSD),如果你非得把产品标准也放进来,而使用的样品本身又是一个比较边缘的数据,单样品超出这个标准也是自然的了。 至于你说的案例,除非你验证的方法比较特殊,可能受到其他因素的影响,例如加样回收会受到含量测定值和样品差异,才可能出现这种情况,但反过来说,出现这种情况,也可能是由于你的标准设置没有考虑到验证方法的特殊性,将限度设置的太窄造成 ... ...
xyy0250119 2019-11-6 10:33
验证分析方法并不要求每一个测试值都符合收验标准, 因为使用的样本的含量是已知。因此只需要平均值符合收验标准。李老师这句话如何理解呢,比如回收率限度在98-102%之间,但是验证数据里面有97.5%的,为何可以呢,谢谢!
globle001 2019-10-26 07:31
  
蠡怡良 2019-10-25 08:33
  
hongwei2000 2019-10-18 08:41
https://www.ouryao.com/thread-97253-1-1.html
这里你看一下
redbean719 2019-10-17 17:14
李老师,您好。今天搜自制对照品赋值方面的问题时,发现你写过这方面的帖子,想看看你之前发的”检验那回事之对照品“的帖子,怎么也找不到,是删了吗?
xyy0250119 2019-10-10 15:17
谢谢李老师!理解了!非常感谢!!
hongwei2000 2019-10-10 08:31
投片法,方法规定怎么操作就怎么操作呀。
加样回收理解得对,但量不可能那么少,那么少根本没有代表性,尤其是制剂单位,可以等比例放大(即浓度不变)
xyy0250119 2019-10-4 19:11
李老师!首先祝您节日快乐!继续请教问题,看了您的“骗人的回收率”,之前也是理解的,就是方法学验证一定要模拟实际操作,但是对于加样回收率具体的操作一直没有搞清楚,比如片剂的投片法检测含量,您是如何操作的?加样回收率理解如下:对一批样品进行了重复性检测,知其含量,取计算好的量(比如半片或1/3片)+API+辅料?研磨的方法看了您的文章终于明白了,在此非常感谢您!
xyy0250119 2019-9-30 17:20
谢谢李老师!我查证了,是Y=ax+b,也正如您所言,差别不大!
hongwei2000 2019-9-29 08:27
应该是前者,但实际上差别应该极小
xyy0250119 2019-9-27 10:48
李老师,最近也又研读了一下您的大作,又有新的收获,再次表示感谢!!同时请教个问题,截距/100%响应值的比值,100%响应值指的是y=ax+b,还是y=ax,即:b/ax+b,还是b/ax?
globle001 2019-9-22 07:19
  
蠡怡良 2019-9-6 15:05
  
hongwei2000 2019-7-5 17:25
说实话,软件我也不会用,我只是说明这个道理;微信号18101326500
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