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  • 真实姓名李宏伟
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  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
  • 职业质量、研发、物流、注册

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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感,写了第八章,关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的,只是不能像前面的一样一气呵成,看看吧。
(2156)次阅读|(6)个评论

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怪咖一样吊 2021-8-20 14:44
谢谢老师,了解了
hongwei2000 2021-8-18 14:12
这个好像是国内的吧,印象中是90年代的一本白皮书,国外比较倾向的是AQL的方法
怪咖一样吊 2021-8-18 11:26
老师,请教一下,国外有法规将取样规则:当n>300时,按√n/2+1件随机取样,取消了吗
wgx1979 2021-7-13 13:13
  
hongwei2000 2021-4-28 09:32
https://www.ouryao.com/thread-97253-1-1.html
语笑未必嫣然 2021-4-27 12:09
老师,你好。关于检验那回事之对照品管理的帖子,我怎么没有找到啊
蠡怡良 2021-1-21 08:04
  
清龙1 2021-1-12 16:22
老师,您好,请教个事情,

您在一个帖子回复过TOC的计算:
先和你说西药怎么算
先计算正常的限度
再按碳百分含量折算成碳的限度
再折算成TOC就可以了。

我想问,这个淋洗残留换算至TOC的方法,是在那个法规或指南有提到呢?盼老师解答,十分感谢!
蠡怡良 2020-11-30 09:20
  
10012 2020-9-30 14:43
  
尚坡 2020-8-19 15:20
宏伟老师您好 有几个问题请教一下公司有两套空调机组,一套给无菌产品用的(B+A,局部C级),一套给非无菌产品用的(D级),这两个产品生产区域是分开的,现在想在非无菌产品的生产区域,改造一下建个取样间,给无菌产品原辅料取样用。问题一、这个取样间有必要设置成B+A级么,设置成C+A(A为超净台)可以么????毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢,空调机组风量有限。问题二、这个取样间虽然和非无菌生产区域连着,可是分别有各自的人员物料通道的,算是与生产区分开,那么取样间可以和生产区共用一台空调机组么??? ... ...
y2092329 2020-7-29 13:16
好的 多谢了
hongwei2000 2020-7-29 10:41
鸡和蛋总要先认一个,没有办法的事
合格第三方的话,如果你对国外出示的话,应使用CNAS资格的,CMA只是国内认
培养基可以跟其他企业了解一下大家都认可哪个品牌,好像BD多一些吧
y2092329 2020-7-28 22:22
谢谢hongwei老师。
与我公司有签合同的第三方可以出非CMA报告,可追溯。不过问了下价格有点贵。
从第二批开始比较的话是否就默认第一批培养基合格,所以第一批的培养基用MERCK/BD这些牌子的成品培养基比较好?
hongwei2000 2020-7-28 11:28
如果使用第三方的,有报告吗,报告的结果可以追溯吗?也就是说,你怎么相信第三方的结果?
第一批是没有办法的,你只能规定从第二批开始进行比较。
另外,标准物质国际间是不互认的,中国比较“崇洋媚外”,所以国外的对照品/标准品你拿来用一般不会遇到什么挑战,反过来就麻烦了。
y2092329 2020-7-23 11:09
hongwei老师,有几个问题向您请教下
1,我们的产品会申报中美欧,因为国外药典没有定义对照培养基,我们公司的第一批培养基在做适用性实验时,是否可以用Bioball定量菌株的已知菌落数与培养基的培养菌落数做个对比确认,或者买中检所的对照培养基抑或送外检做培养基适用性?
2,对于标准菌株,只用ATCC的是否可以,是否还需要备一套CMCC?
期望解惑,谢谢
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GMT+8, 2021-12-5 10:02

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