PDA TR 60:工艺验证：一个生命周期方式

残伤 · 发表于 2013-4-28 10:42:47

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这个文件真的很好，很系统地说明了美国FDA与欧洲EMA的新工艺验证指南的实施步骤与要点。实际上这个文件的立法基础就是美国FDA的工艺验证指南。
这个文件有这样几个特点;
1）整合了ICH-Q8/Q9/Q10/Q11。从文件中可以看到这些文件的痕迹。
2）强调QbD。特别是开发与验证之间的关系。
3）强调验证的持续性。特别关注的是工艺后监控。
4）统计方法应用。首先在这个文件中已经没有了验证3个批次的概念（FDA新指南已经没有了这个规定），而是一切取决于关键工艺参数以及置信度等要求。另外，在监控中，控制图等都需要统计概念。

mbl2006 · 发表于 2013-4-28 11:02:52

最新才出版的吧，不是会员，看不到，楼主有吗

野性之吻 · 发表于 2013-4-28 11:07:33

求真相

yuansoul · 发表于 2013-4-28 11:10:44

无图、无下载，无真相

ptq518 · 发表于 2013-4-28 11:19:30

等待有钱人偷偷分享哈

334352444 · 发表于 2013-4-28 11:32:51

楼主忘了上传附件吧

胜利者 · 发表于 2013-4-28 11:35:15

ptq518 发表于 2013-4-28 11:19
等待有钱人偷偷分享哈

赞同

yl19850213 · 发表于 2013-4-28 11:39:51

到底是个什么东西

玻璃杯 · 发表于 2013-4-28 12:03:07

PDA的都是好资料呀
等楼主免费发放了

sony8086 · 发表于 2013-4-28 12:10:52

放出来噻，掉人胃口

观沧海 · 发表于 2013-4-28 12:23:59

期待蒲公英论坛精英们的努力{:soso_e178:}

迎春花开了1 · 发表于 2013-4-28 12:55:55

这个时候特希望自己是个有钱人

iam24x · 发表于 2013-4-30 06:46:21

文件在哪？

andyouandme · 发表于 2013-4-30 07:02:22

丁香园有中英文对译本

观沧海 · 发表于 2013-4-30 15:46:33

andyouandme 发表于 2013-4-30 07:02
丁香园有中英文对译本

搜不出来啊，能给个链接吗？？

PDA TR 60:工艺验证：一个生命周期方式

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