清洁验证限度（百万分之十）

Summer- · 发表于 2013-5-15 14:16:44

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03版验证指南197页百万分之十的限度标准，可将其进一步简化成最终淋洗水样品中残留物的浓度限度为10×10-6，其单位是什么？

cph2345 · 发表于 2013-5-15 14:32:10

ppm。百万分之一

cph2345 · 发表于 2013-5-15 16:00:12

cph2345 发表于 2013-5-15 14:32
ppm。百万分之一

ppm就是单位呀，可以是mg/g,mg/ml。看你的定义了。如果你的产品是固体制剂，残留就是mg/g，如果是液体的就是mg/ml了。

cph2345 · 发表于 2013-5-15 16:15:45

cph2345 发表于 2013-5-15 16:00
ppm就是单位呀，可以是mg/g,mg/ml。看你的定义了。如果你的产品是固体制剂，残留就是mg/g，如果是液体的 ...

单位可以换算，关键是数字。

90非常完美 · 发表于 2013-5-15 22:25:55

不错不错，很好很好，谢谢分享

分享一下我日赚200的教程，不是白分享，是希望你有的也能给我，互相分享，伸手党别来。
http://cpa.vifang.org/mkurl2.html

BOLT · 发表于 2013-5-21 17:02:53

MACO的单位都是mg/kg，液体的密度一般1L≈1kg，你也可以按照体积密度算质量

华佗 · 发表于 2013-5-24 16:12:43

就是你批量单位的百万分之十了！

Summer- · 发表于 2013-5-27 08:58:50

华佗发表于 2013-5-24 16:12
就是你批量单位的百万分之十了！

批量十万支，单位是什么？
你的意思是不是规格的百万分之十？比如规格是1μg/ml，那么限度就应该是百万分之十μg/ml？

华佗 · 发表于 2013-5-27 09:26:28

Summer- 发表于 2013-5-27 08:58
批量十万支，单位是什么？
你的意思是不是规格的百万分之十？比如规格是1μg/ml，那么限度就应该是百万分 ...

不是你这么理解的，这里的百万分之十的定义是上批残留到下批的浓度不超过10ppm，也就是比如你下一批生产的批量是100KG，那么你残留到下批的浓度就是KG的百万分之十，也就是10mg/kg，残留到下批的总量再乘以批量，简化下就可得到残留到下批的总量是下批批量的百万分之十！

swing_lily · 发表于 2013-5-27 13:33:06

华佗发表于 2013-5-27 09:26
不是你这么理解的，这里的百万分之十的定义是上批残留到下批的浓度不超过10ppm，也就是比如你下一批生产的 ...

请问这个批量是上一批产品的，还是下一批生产的？有点糊涂呢

华佗 · 发表于 2013-5-27 13:35:53

swing_lily 发表于 2013-5-27 13:33
请问这个批量是上一批产品的，还是下一批生产的？有点糊涂呢

下一批产品的批量，算残留限度是残留到下批的浓度不超过10Ppm，按照下批的批量算！看下03版验证指南，那里说的很清楚了！