注射剂未要求一律用中性硼硅玻璃包装

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-15 22:57:29

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注射剂未要求一律用中性硼硅玻璃包装

日前，针对碳酸氢钠注射液玻璃包装出现不溶性微粒、脱片现象，中国医药包装协会相关人员表示，目前碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装并未停止使用，但是使用包括钠钙玻璃瓶在内的药品包装需进行相容性试验。

　　据悉，碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙玻璃瓶价格最低，而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。

　　原国家食品药品监管局于2012年11月8日颁布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。该通知规定，对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。换言之，只要符合双1级标准，企业就可以使用，文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。

　　国家药监部门相关人员表示，通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证”。

　　“根据行业现状，企业做相容性试验时间有长有短，因此不能划定过渡期限。”中国医药包装协会相关人员指出，国外由于经济基础好，普遍采用中性硼硅玻璃包装药品。

　　一位业内人士指出，对于钠钙玻璃瓶，国内外专家达成的一致意见是，如果不能很快得到相容性验证结果，为了预防产品风险，必须缩短药品的有效期；如果相容性验证不合格，就要停止使用相关包装。

sun005001 · 发表于 2013-5-15 23:09:38

中硼贵，国内用低硼的多

syhorchid · 发表于 2013-5-15 23:37:11

药用玻璃相容性验证

yyqq868 · 发表于 2013-5-16 07:44:29

应用相容性实验来说明

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 07:46:07

应用相容性实验数据来说明，

追风者 · 发表于 2013-5-16 08:02:27

关注一下！

357642485 · 发表于 2013-5-17 08:39:25

关注中。。。。。。

玻璃杯 · 发表于 2013-5-17 13:19:02

收，我们原料药，没影响

哈森药业 · 发表于 2013-5-18 17:23:41

中性硼硅的价格太高了，用了小容量注射剂要涨价的。发改委会同意吗？

良民一个DAY · 发表于 2013-5-19 17:39:10

有相容性验证支持就可以接着用

jslygcyl · 发表于 2013-5-22 11:39:31

只要相容性合格就可以用吧，也可以把玻璃包装换成塑料包装，只要相容性没问题

秋天的风 · 发表于 2013-5-22 11:44:29

真假难辨啊

abcdE12345 · 发表于 2013-5-22 11:46:05

我们期待包材行业规范管理

mysilence · 发表于 2018-3-30 16:15:48

不就的将来就会强制要求的

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:46:30

谢谢大家分享。

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