直播贴——蒲公英大讲堂2013年：制药用水系统验证和工艺

残伤 · 发表于 2013-5-22 19:37:19

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本帖最后由 bruce2020 于 2014-12-10 08:39 编辑

   应蒲友提议，想听水系统的验证和工艺，YY大讲堂项目组邀请了奥星公司于恒宾老师，2013年5月22号20:00~22:00在蒲公英制药技术论坛YY大讲堂（ID:75925168）来和大家分享他的经验。
            于老师简介：

验证工程师Validation Engineer
Ÿ Over 4 years experience in water system and clean gas system validation
Ÿ 4年以上水系统和洁净气体系统验证经验
Ÿ Familiar with API production process and unit operating, principle of API equipment, and API equipment selection, installation commissioning and qualification
Ÿ 熟悉原料药生产工艺及各单元操作，熟悉原料药设备原理，熟悉原料药设备选型、安装调试与验证
Ÿ Participate in ISPE training for many times, familiar with the idea and procedure of ISPE C&Q
Ÿ 多次参加ISPE培训，熟悉ISPE C&Q理念及流程
Ÿ Familiar with regulation and guideline of SFDA, FDA, EU, ICH, ISPE for water for pharmaceutical use
Ÿ 熟悉SFDA、FDA、EU、ICH、ISPE等机构对制药用水的相关法规指南.
Ÿ Familiar with office software, CAD and other applied software, and map-making standard for chemical
Ÿ 熟练使用办公软件和CAD等应用软件，熟悉化工制图规范
Address: Rm.503 Changan Plaza 289# Zhongshan East Road Shijiazhuang
地址: 河北省石家庄市长安区中山东路289号长安广场503室
Tel: +86-311-8511 5868 ext 8710
E-mail: harryyu@sjz.austar.com.cn

关键能力  KEY COMPETENCIES

API production process and equipment procedure, design review and qualification of water for pharmaceutical use, CAD map-making for chemical, English communication
原料药生产工艺及设备流程    制药用水系统设计审核及确认    化工CAD制图    英语交流

工作经历  EMPLOYMENT EXPERIENCE

2009.11 till now Austar Pharmaceutical Equipment (Shijiazhuang)LTD.
2009.11-至今奥星制药设备（石家庄）有限公司
l AstraZenecaPharmaceuticals(China) Co., Ltd China Broad Market Manufacturing Site in Taizhou City
阿斯利康药业（中国）有限公司泰州项目
OSD and SF Plant
口服固体和无菌灌装车间
Project Manager项目经理
l This is a EMEA standard plant
l 该项目要求达到EMEA标准
l Responsible for clean utility systems validation of OSD and SF plant
l 负责口服及无菌灌装车间洁净公用工程的验证项目
l Take charge of compilation and execution guide of validation protocol
l 主持验证方案的编写和实施指导
l Fresenius Kabi (China) Co., Ltd.
北京费森尤思卡比医药有限公司
（北京，口服车间）
(Beijing, oral dosage plant)
Validation engineer验证工程师
l This is a EMEA standard plant
l 该项目要求达到EMEA标准
l Responsible for water and clean gas system validation of EU standard oral dosage plant
l 负责口服车间欧盟认证项目水及洁净气体系统的验证服务
l Take charge of compilation and execution guide of validation protocol
l 主持验证方案的编写和实施指导
l Vaccine plant for Beijing Tiantan Yizhuang
北京天坛生物亦庄疫苗基地项目
（北京，生物制品，疫苗）
(Beijing, Biological products, vaccine)
Validation engineer验证工程师
l Integral moving project for Tiantan Biological, with 2-3 billion investigation.
l 天坛生物整体搬迁项目，投资20-30亿
l Chinese New GMP requirement, part products is for WHO certificate
l 中国新版GMP标准，部分产品达到WHO水平
l Responsible for review of water system URS, FAT/SAT
l 负责水系统URS审核，FAT/SAT审核
l Responsible for compilation of GMP review, SIA, RA, IQ, PQ for water system
l 负责水系统GMP审核 SIA、 RA、 IO、PQ编写
l Responsible for training of water system validation
l 负责水系统验证培训
l Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory
哈药集团制药总厂总体验证
（哈尔滨，无菌原料药和无菌粉针车间）
(Harbin, Sterile API and Powder for Injection Plants)
Validation engineer验证工程师
l HGPF project is EU certificate project
l 哈药集团制药总厂认证项目为欧盟认证项目
l Including all validation activities for Sterile API and Powder for Injection Plants
l 包括无菌原料和无菌粉针车间总体认证
l Project total investigation is more than 1.5 billions
l 项目总投资在15亿以上
l Second design review of water system
l 负责水系统二次设计审核
l Second design review of participate process pipe
l 参与工艺管路二次设计
l Compilation and review of water system validation
l 水系统验证文件的编写及审核
l Water system validation of Culture medium grade albumin in NCPC
华北制药集团培养基级白蛋白项目水系统验证服务
（石家庄，血液制品）
(Shijiazhuang, blood produts)
Site manager项目经理
l This is a Chinese new GMP standard.
l 该项目要求通过中国新版GMP认证
l Austar is responsible for validation service of water system/solution preparation system/clean air system in fermentation and purification plant
l 奥星承担发酵及纯化车间水系统/配液系统/洁净气体系统验证服务
l Responsible for system commissioning and qualification, validation service execution
l 负责系统的调试及确认、验证服务的实施
l Compilation of validation and 4Q protocol for clean pipeline system
l 洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写
l Shanghai Tasly
上海天士力药业有限公司
（上海，生物制药）
(Shanghai, Biological products)
Site manager项目经理
l This is a biological products manufacturing and high technical company.
l 上海天士力药业有限公司是一个以生产生物药为主 ,集生物药的科研、生产、销售为一体的高科技企业
l Austar is main responsible for water system renovation project, worked as project manager, overall responsible for project quality and schedule.
l 奥星主要承担水系统的改造项目，任项目经理，全面负责项目质量和进度
l Responsible for gap analysis of water system renovation project, and RA, DIOQ compilation and execution.
l 负责水系统改造项目的差距分析和改造方案的RA DIOQ的编写及执行
l Shandong Freda Biochem山东福瑞达生物化工有限公司
（山东，无菌原料药车间）
(Shandong, sterile API plant)
Validation engineer验证工程师
l This is a FDA certificate project
l 该项目为FDA认证项目
l Validation service scope include water system/ solution preparation system/ clean gas system in sterile API plant
l 服务范围包括无菌原料药车间水系统/配液系统/洁净气体系统验证服务
l 负责制药用水水系统的调试及确认方案的编写及实施
l Responsible for compilation of commissioning and qualification protocol for water for pharmaceutical use system
l 洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写及审核
l Compilation of validation and 4Q protocol for clean pipeline system
l 瑞阳制药有限公司
l Shandong Reyoung Pharma.
(山东，冻干粉针，固体制剂) (Shandong, lyophilized powder, OSD plant)
验证工程师
l 瑞阳制药拟通过中国新版GMP认证
l This is a OSD project with Chinese new GMP standard.
l 负责口服制剂车间、冻干粉针车间水系统/配液系统/洁净气体系统调试及确认及洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写及执行
l Responsible for qualification and verification of water system/solution preparation system/clean air system in oral dosage plant, lyophilized powder plant, and qualification protocol of clean pipeline system, compilation and execution of 4Q protocol
l 华北制药华民药业项目
（石家庄，粉针制剂、口服固体制剂、无菌原料药、非无菌原料药）
NCPC Huamin Pharmaceutical Project(Shijiazhuang, Powder for Injection, Oral Solid Dosage, Sterile API, Non-sterile API)
验证工程师Validation engineer
l 华北制药为亚洲最大的头孢类药品生产企业
l NCPC is the largest cephalosporin manufacturing company in Asia
l 项目拟在2年内通过COS认证，要求验证服务达到欧盟标准
l This project is proposed for EU certificate.
l 该项目的所有生产车间已顺利通过中国SFDA的2010版GMP认证检查
l All plant in this project have been approved by SFDA (GMP 2010 version)
l 全面负责粉针制剂、口服固体制剂、无菌原料药车间的洁净公用工程系统验证工作
l Overall responsible for clean utility system validation of powder for injection, OSD, sterile API plant
l 包括水系统及洁净气体系统设计GMP符合性审核，验证文件编写及调试监督，水系统及洁净气体系统测试项目的实施
l Include GMP conformance review of water system and clean gas system design, validation document compilation and commissioning supervise, execution of water system and clean gas system testing
l 诺维信（中国）生物医药有限公司BHA项目
l BHA project of Novozymes (China) Biopharma Co.,LTD
（天津，无菌原料药车间）
(Tianjin biological product)
验证工程师 Validation engineer
l 诺维信（中国）生物医药有限公司是世界级领先的医药公司
l Novozymes (China) Biopharma Co.,LTD is the leader among pharmaceutical companies in the world.
l The BHA project of Novozymes is designed according to standard of FDA.
l Responsible for FAT, IOQ and RA compilation of CIP in sterile API plant.诺维信BHA项目完全按照美国FDA标准设计
l 负责诺维信无菌原料药车间CIP的FAT、IOQ及RA编写及执行
l 成都生研所再验证项目
l Revalidation project of Chengdu Institute of Biological Products
（成都，生物制品）
(Chengdu, Biological Products)
验证工程师Validation engineer
l 该项目为WHO认证项目，部分车间已通过WHO的预审
l This is a WHO certificate project,
l 参与水系统及气体系统验证项目
l Participate in water system and clean gas system validation
l 负责水及洁净气体系统验证的实施，文件的编写及审核
l Responsible for validation execution, document compilation and review for water and clean gas system
2004.7~2009.10石药集团中润制药有限公司
2004.7~2009.10 CSPC Zhongrui Pharma
l 研发课题组长
l Group leader of R&D
l 负责多个头孢品种的工艺研发项目
l Responsible for process R&D project for many cephalosporin products
l 参与比啊培南项目研发及工艺验证编写及项目实施
l Participate in API R&D and process validation compilation and execution
l 岗位工程师
l Process engineer
l 参与原料药车间技术改进及工艺变更验证
l Participate in technical improvement and process change validation for API plant

教育和培训  EDUCATIONAL & TRAINING

2000-2004
四川大学应用化学专业本科（统招）
Applied chemistry of Sichuan University, bachelor
2006.11
医药工程师（初级）资格证书
Primary engineer in pharmaceutical
2010至今
不断接受奥星公司洁净公用系统调试与确认相关专业知识培训，项目管理及项目执行方面的培训
Continuous clean utility system commissioning and qualification, project management, project execution  training of Austar
2011
多次参加ISPE 专题培训
ISPE training

语言  Language

英语
English

课件：奥星制药用水系统培训-20130515.pdf (4.01 MB, 下载次数: 1875)
2013年度YY培训计划：
https://www.ouryao.com/thread-81866-1-1.html

YY使用方法：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=27830&fromuid=21021

YY大讲堂管理制度：
https://www.ouryao.com/thread-104774-1-1.html

                                                                                                                           YY大讲堂项目组
能进行日常交流，能视读英文法规指南及相关专业文件
Oral communication, skilled in reading English regulatory and guideline relevant documents

残伤 · 发表于 2013-5-22 19:41:41

今晚YY大讲堂项目组邀请了奥星公司于恒宾老师讲解水系统的验证和工艺请广大蒲友踊跃参加

残伤 · 发表于 2013-5-22 19:48:28

蒲公英制药技术论坛YY大讲堂（ID:75925168）

残伤 · 发表于 2013-5-22 19:58:20

现在进入倒计时直播马上开始请广大蒲友做好收听准备

jmmarui · 发表于 2013-5-22 19:59:21

听课去了

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:01:26

老杨开场主持

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:02:02

于老师介绍中

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:03:49

制备工艺简介、常用储存和分配系统介绍、法规指南介绍、

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:06:58

制药用水最低达到饮用水标准

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:09:42

原水：市政用水、深井水、河流水等统称为天然水，含有大量的污染物

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:10:07

判断过滤效果的参数：浊度或者污染指数SDI(Silt Density Index ). 一般浊度< 1NTU; SDI<5。

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:10:43

离子交换

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:11:04

介质为树脂,目前主要是用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子来交换出原水中的钙,镁离子而降低水的硬度, 以防止钙,镁等离子在RO 膜表面结垢,使原水变成软化水后。
效果判断出水硬度一般硬度<1.5ppm。
需要8-10%氯化钠再生。

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:11:50

膜过滤------微滤、纳滤、超滤
膜过滤滤系统可作为反渗透的前处理,用于去除水中的有机物、细菌,以及病毒和热源等,确保反渗透进水水质效果。
也可作为特殊要求用点的过滤装置。

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:13:06

离子交换有点---设计和维护比较简单。
不受进水流速变化的影响。
投资费用较低。
可以去除溶解的气体包括：氨和二氧化碳等。

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:14:27

设备出现一点点小故障请各位蒲友多多保函谢谢

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:15:02

反渗透优缺点

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:15:29

现在介绍EDI

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:17:26

注射用水制备中国药典 2010 版中规定，注射用水是使用纯化水作为原料水，通过蒸馏的方法来获得。
注射用水的制备通常通过以下三种蒸馏方式获得:
单效蒸馏多效蒸馏热压式蒸馏

残伤 · 发表于 2013-5-22 20:17:48

纯蒸汽发生器通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

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