直播贴——蒲公英大讲堂2013年：制药用水系统验证和工艺

残伤

四环素

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不是金银铁锡                  （猜一中药名 ）

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自然铜

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骑射                         （猜一中药名 ）

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走马箭

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1：『蒲公英』icedy (20:49:00) 难得糊涂
2:『蒲公英』icedy (20:50:03)电梯
3：『蒲公英』icedy (20:50:52) 惠
4: QA-小步德 (20:51:48)旬
5: ε»°一战成茗っ.木冬「打酱油的」 (20:52:28)遗传
6: ＣＥ【初级学生】｜神马 (20:53:13)半变态
7: ＣＥ【初级学生】｜神马 (20:55:16)困顿消？
8: fmj201101 (20:56:02)四环素
9: glm1024 (20:56:45)自然铜
10: 库拉赛尅伊姬谷 (20:57:54)走马箭

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下边有请于老师继续讲课

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制药用水系统验证

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验证V模型

Owen

听课中

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4Q对应相关项目

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制药用水系统划分
判断出直接影响系统，将主要的精力放在该系统。
通过SIA，可以通过改变设计减少直接影响系统的数量。

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制药用水系统影响性分析
1、系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
2、系统是否与产品或 工艺流直接接触 ，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
3、系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
4、系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？
5、系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPPs的一部分时） 来控制与患者相关的风险？
6、系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21 CFR Part 11和EU GMP Vol. 4, Annex 11中相关的电子记录？
7、系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？
8、系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）？

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制药用水系统影响性
制药用水系统用作工艺原辅料，适用第3个问题；
用于器具、设备的清洗用水，适用第4个问题；
纯蒸汽用于灭菌，适用第4个问题。

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部件/功能关键性风险评估
部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

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部件/功能关键性风险评估
部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

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部件关键性评估-7个问题
部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
功能/部件的正常操作是否对产品质量或功效具有直接影响？
从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的
关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？

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制药用水系统文件
URS：一般是个简单的摘要式文件。应该包括：
原水的质量报告，需考虑季节变化
关键质量属性的标准
水系统的用途、用点用量
建造材质的要求
在线监控的要求
自动化程度的要求
用户的特殊要求：处理单元的选择、关键设备的型号、消毒措施等
不能只写符合GMP要求

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制药用水系统文件
FS：可以是一个或者多个文件，描述系统如何来达到以下功能：
制备系统的供水质量
分配系统规定的容量、流速
报警和信息
用点要求：流速、温度、压力
储存与分配系统的消毒方式和程序
工艺控制方法包括输入、输出、联锁的结构
电子数据储存及系统安全

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制药用水系统文件
DDS：可以是一个或者多个文件，说明水系统的工艺流程和部件的参数，包括
P&ID图
部件清单
自控系统文件：电路图、HDS、SDS、 FL、
施工文件：焊接记录、检测记录、部件资料、调试报告。
其他：安装操作维护手册、备品备件清单、平面布局图、组装图。