关于药品包装用复合膜执行标准的问题

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 15:03:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由曙光在前头于 2013-5-29 15:28 编辑

国家食品药品监督管理局2005年发布了《直接接触药品的包装材料和容器标准及药品包装材料注册管理法规汇编》关于药品包装用复合膜就有《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132002；《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》YBB00192004；《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》YBB00172002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》YBB00192002等等，提问如果汇编上面没有提到的材质标准那么应该执行哪个标准呢

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 15:04:45

个人认为如果汇编上面没有规定到的材质的复合膜应该执行《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00122002

neckboycn · 发表于 2013-5-29 15:19:45

这几个标准是不一样的，可以看看包材生产厂家的检验依据和标准

樟子松 · 发表于 2013-5-29 15:24:48

产品的适应性

巴西木 · 发表于 2013-5-29 15:27:05

1.《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00122002----我觉得标准应该是 YBB0013200 药用包装用复合膜、袋通则。
2. 药品包装用铝箔 YBB00152002
3. 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002
等等

zyq2011 · 发表于 2013-5-29 15:27:14

路过，顶一下

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 15:27:18

neckboycn 发表于 2013-5-29 15:19
这几个标准是不一样的，可以看看包材生产厂家的检验依据和标准

后面的几个标准是根据其材质制定的标准，而且检验项目可以不用全检，但通则就必须全检，但是对于包材厂家的不符合特定材质标准的复合膜就得用通则进行检验了，就必须是全检了。

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2013-5-29 15:35:02

我们参照厂家的标准

ws680820 · 发表于 2013-5-29 15:37:55

曙光在前头发表于 2013-5-29 15:04
个人认为如果汇编上面没有规定到的材质的复合膜应该执行《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00122002

《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00122002已经被YBB00072005替代了。

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 15:48:06

本帖最后由曙光在前头于 2013-5-29 15:49 编辑

ws680820 发表于 2013-5-29 15:37
《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00122002已经被YBB00072005替代了。

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准（试行）
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产
的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

YBB00072005 是药用低密度聚乙烯膜、袋的标准

持续之 · 发表于 2013-5-29 15:53:04

参照厂家，执行其注册标准，根据适用产品增加相关控制项目。

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 15:57:29

ぁ开心就好ぁ发表于 2013-5-29 15:35
我们参照厂家的标准

除非厂家标准高于国家标准，否则必须按国家标准出具他们厂家的全检报告书，因为我们制剂厂家不可能去全检的（买个红外光谱就做点包材确实有点不划算哈）

咕咕 · 发表于 2013-5-29 16:41:04

如果没有按生产厂家的注册标准

阿里不达年代 · 发表于 2013-5-29 16:42:45

路过，顶一下

hongwei2000 · 发表于 2013-5-29 16:58:27

通则下面有子信息，有I、II、III、IV，属于哪一类就按哪个，如果都没有，说明国家标准中没有收载，你可以考虑行业或企业标准，但前提是你注册时采用的什么标准。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-29 17:17:53

这得看你用的是哪种材质的，对应上标准执行就行了，不能随便执行哪一个的啊。

杨曙光 · 发表于 2013-5-29 20:23:24

中华骏捷发表于 2013-5-29 17:17
这得看你用的是哪种材质的，对应上标准执行就行了，不能随便执行哪一个的啊。

我问的是没有对应材质标准的复合膜检验使用哪个标准，我认为是使用《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132002

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 08:06:18

曙光在前头发表于 2013-5-29 20:23
我问的是没有对应材质标准的复合膜检验使用哪个标准，我认为是使用《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132 ...

哦，不好意思，没年清楚，这倒是可以的。

lirongzhang70 · 发表于 2013-5-30 08:12:00

质量标准应该是企业为了保证产品质量，通过研究确定的，不能仅仅使用国标，国标的产品也许对你的产品并不是最优组合。

杨曙光 · 发表于 2013-5-30 08:47:41

lirongzhang70 发表于 2013-5-30 08:12
质量标准应该是企业为了保证产品质量，通过研究确定的，不能仅仅使用国标，国标的产品也许对你的产品并不是 ...

我认为你包材厂家提供的产品出厂报告必须要符合国家标准，如果执行企业标准那么至少要符合国家标准，而有可能更高于国家标准

[物料管理] 关于药品包装用复合膜执行标准的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块