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hengjiang

斯凯达+党军卫(307082157)  15:10:26
药者(1738031821) 14:23:00
请各位老大们本人现在进行一个冻干粉针剂品种遇到一不解的问题：该冻干品种外观好看，但有一不足就是冻干表面（液面）层有个小凸起，请指教下是什么原因造成的


征服天堂(307082157) 14:23:21
很正常现象
ATomCN(155312290) 14:23:18
正常
征服天堂(307082157) 14:23:26
没有必要考虑
征服天堂(307082157) 14:23:32
也不容易解决
征服天堂(307082157) 14:23:39
也没有必要解决
药者(1738031821) 14:24:22
总体来说有这东西在不好看的

药者(1738031821) 14:24:57
我冻甘露醇就没有这现象

上善若水(775485015) 14:26:20
死变态，我从来没碰到这样的极品女人   
翠山幽林(306147380) 14:26:48
小凸起  低温极速预冻的原因
药者(1738031821) 14:28:35
是用2个小时从20度降温到-45度应该不算低温极速预冻的原因吧

征服天堂(307082157) 14:29:00
反正在降温的是偶出现的
征服天堂(307082157) 14:29:29
我见过90%的产品哟这种现象
翠山幽林(306147380) 14:30:04
还好  我的产品 在-60度预冻  会出现此种现象
翠山幽林(306147380) 14:30:22
-45  直接预冻基本上就不会出现
药者(1738031821) 14:33:01
直接预冻也有，我放几瓶药品在冰箱预冻也有小凸起，我很不明白

征服天堂(307082157) 14:33:28
放水也有
征服天堂(307082157) 14:33:54
有本书说了这个东西出现的数学模型
征服天堂(307082157) 14:33:59
华泽利
征服天堂(307082157) 14:34:05
这个作家写的
征服天堂(307082157) 14:34:08
你可以看一下
药者(1738031821) 14:34:16
那是什么原因的？、

ATomCN(155312290) 14:39:34
尽量让液层薄一些。让出膨胀体积。
药者(1738031821) 14:43:20
也是一样的，1ml和2ml装量也有1ml
药者(1738031821) 14:48:13
求助各有老大帮忙解决或解析下问题

征服天堂(307082157) 14:55:05
你们的质量标准和这个有冲突吗
征服天堂(307082157) 14:55:21
我们也曾经试着去解决但是，一直没有解决。
征服天堂(307082157) 14:55:30
动水他也有
征服天堂(307082157) 14:55:52
是否和西林凹底有关系
征服天堂(307082157) 14:56:34
我觉得他的形成和珠穆拉玛峰的形成原理是一样，板块运动挤压、造成。
征服天堂(307082157) 14:57:09
冰晶生成时、应力的中心释放有关。
药者(1738031821) 14:57:13
我们一直都在用湖北华强的西林瓶我认为应该没问题吧

征服天堂(307082157) 14:57:36
瓶子没有问题
药者(1738031821) 14:58:04
小凸起冻结实后才出现的

征服天堂(307082157) 14:58:25
如果你是小型机建议做这样一个实验，冰晶生成以后、进行融化在冻看是否有
征服天堂(307082157) 14:59:01
冻实后加热融化在冻试一下
药者(1738031821) 14:59:47
你是说叫我做下退火吗？
征服天堂(307082157) 15:00:13
恩，如果那个问题你受不了建议做一下
药者(1738031821) 15:00:22
还是它存在玻璃化温度
征服天堂(307082157) 15:00:44
试验，我不是很清楚，
征服天堂(307082157) 15:01:18
等一下
征服天堂(307082157) 15:02:10
什么品种‘产品
征服天堂(307082157) 15:02:17
大概配方可以说一下吗
药者(1738031821) 15:03:20
2ml装量辅料是依地酸二钠和氢氧化钠
ATomCN(155312290) 15:04:33
依地酸二钠， 不是不让用在注射中了吗？不是建议用钙钠吗
老吉(39397343) 15:04:52
冻干的产品装量和瓶总体积要选好,控制内容物厚度不大于5mm最好.厚了容易起突起.
老吉(39397343) 15:05:31
可以选择不同的瓶子,不同的装量,一起预冻看形状.
药者(1738031821) 15:06:04
依地酸二钠， 不是不让用在注射中了吗？有这方面的文献吗？

ATomCN(155312290) 15:06:17
也要以升温时放缓速度看看
ATomCN(155312290) 15:06:33
好像审评中心有文章
老吉(39397343) 15:06:36
预冻的起始温度和降温快慢,也可能影响.
老吉(39397343) 15:07:15
冻干过程肯定没影响,这个预冻时候啥样,冻干后就是啥样.
ATomCN(155312290) 15:08:50
注射剂中辅料选择应注意的几个问题
药者(1738031821) 15:08:55
预冻时候开始就一个小凸起，冻干结束后与预冻时候的一个小凸起一样的

ATomCN(155312290) 15:09:16
又如依地酸二钠，作为金属离子络合剂，可以络合注射液中的金属离子，但该辅料注射进入人体内可以螯合体内的钙离子，造成人体内血钙浓度降低，因而其用量一定要低于其安全限量或改用安全性更好的络合剂依地酸钙钠。

药者(1738031821) 15:09:23
那几个问
晏子-找工作(115206463) 15:09:34
我说两句？
ATomCN(155312290) 15:09:41
讲
晏子-找工作(115206463) 15:09:47
这个东西
我强烈建议不用
ATomCN(155312290) 15:09:51
大师发言了file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image001.gif

这叫讨论的氛围，值得我们学习

hengjiang

浙江+天国的女(6373208)  16:56:38
今天和大家聊的很开心，谢谢大家，但是感觉到这个问题还是没有解决。
呵呵，我是哪个企业的不重要。
斯凯达+党军卫(307082157)  16:57:00
如果我在这个行业混、我就两个方向、制药工程和验证
你的什么问题
浙江+天国的女(6373208)  16:58:06
关于纯化水系统中使用的呼吸器你们是如何管理的。
斯凯达+党军卫(307082157)  16:58:45
半年更换一次、更换的时候做完整性、呼吸器带加热。
浙江+天国的女(6373208)  16:58:45
比如做完整性测试，灭菌周期，更换周期及其依据是什么？
斯凯达+党军卫(307082157)  16:58:49
平时不消毒
自己根据风险分析定
浙江+天国的女(6373208)  16:59:32
平时不消毒，如何保证在你使用过程中就是完好的呢？
粤+无菌-王不留(278867334)  16:59:51

浙江+天国的女(6373208)  17:00:41
这条我也看过了。问题是我们药监局的领导们不接受。
斯凯达+党军卫(307082157)  17:00:52
完整性试验指南也说了，纯化水储罐定期做
浙江+天国的女(6373208)  17:01:01
是的。
我们明天聊吧，我下班了，有点事情，很高兴和你们探讨这个问题。谢谢。

lunmulunmu

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二锅头

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谢谢分享.........

azhong521521

这是什么东东，搞一大篇

hengjiang

azhong521521 发表于 2013-6-5 21:43
这是什么东东，搞一大篇

要仔细看才能看得出来，我觉得内容很专业所以就贴上来了。。。。