干热灭菌柜新风、排风高效过滤器检漏

vcjw · 发表于 2013-6-5 10:30:15

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请问一下，对于干热灭菌柜，需要定期（比如说，验证时同步）做其新风和排风的高效过滤器的检漏么？
有无法规要求呢？如果有做过的，请问一下该如何操作呢？DOP还是直接粒子计数器扫描？DOP需要考虑PAO残留对其影响么？

还是定期或根据前后压差判断来更换高效过滤器？

盼指教，多谢！！

hwchxj · 发表于 2013-6-5 12:34:10

同盼，求正解！！

GmpForEver · 发表于 2013-6-5 12:54:16

本帖最后由 GmpForEver 于 2013-6-5 12:57 编辑

请问一下，对于干热灭菌柜，需要定期（比如说，验证时同步）做其新风和排风的高效过滤器的检漏么？
需要定期对新风的高效过滤器进行检漏，建议在验证周期中间增加检漏一次，比如验证周期1次/年，可以检漏2次/年。排风，我就认为没有必要对其过滤器（不一定是HEPA)进行检漏了，因为干热灭菌柜要保持正压的
有无法规要求呢？如果有做过的，请问一下该如何操作呢？DOP还是直接粒子计数器扫描？DOP需要考虑PAO残留对其影响么？
GMP法规中没有明确要求，在一些指南中可以找到，目前可采用PAO法，DOP已渐渐不再采用，当然要考虑对过滤器的影响，可以通过下游风速、风量来测试。当然如果PAO有很大风险会进入灭菌柜，可以直接测试柜内的空气洁净度，达到A级要求
还是定期或根据前后压差判断来更换高效过滤器？这两个都要考虑

vcjw · 发表于 2013-6-5 13:44:38

GmpForEver 发表于 2013-6-5 12:54
请问一下，对于干热灭菌柜，需要定期（比如说，验证时同步）做其新风和排风的高效过滤器的检漏么？
需要定 ...

感谢指点！

期盼更多高手发表见解。

venuslc · 发表于 2013-6-6 16:06:17

GmpForEver 发表于 2013-6-5 12:54
请问一下，对于干热灭菌柜，需要定期（比如说，验证时同步）做其新风和排风的高效过滤器的检漏么？
需要定 ...

因为干热灭菌柜要保持正压的

如果灭菌柜不保证正压呢？？？
很多企业都是用老式的灭菌柜，没有补风的话就不能保证正压吧。
法规指南上有明确要求正压吗？

GmpForEver · 发表于 2013-6-6 21:59:23

venuslc 发表于 2013-6-6 16:06
因为干热灭菌柜要保持正压的

如果灭菌柜不保证正压呢？？？

EUGMP Annex1中有明确要求

iloveey · 发表于 2013-7-2 15:29:05

学习了~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

仰望星星 · 发表于 2013-11-4 11:36:52

GmpForEver 发表于 2013-6-5 12:54
请问一下，对于干热灭菌柜，需要定期（比如说，验证时同步）做其新风和排风的高效过滤器的检漏么？
需要定 ...

干热柜高效过滤器使用后检漏合格标准是否有法规规定？

porsche1921 · 发表于 2013-11-4 12:03:04

灭菌时一定要保证正压！但灭菌结束风机停止运行之后就有可能形成负压啦！排风高效就是防止倒灌的，建议新风和排风高效均做PAO检测。

干热灭菌柜新风、排风高效过滤器检漏

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