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[空调系统] 高效过滤器检漏,光度计法和粒子计数器法是否都可以

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药徒
发表于 2017-6-23 11:11:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 safsaf 于 2017-6-23 11:13 编辑

车间原料药D级洁净区、化验室C级洁净区和A级超净工作台高效过滤器检漏,每年请第三方检漏花费不少,进口ATI光度计价格远超国产粒子计数器检漏仪器价格。请问,粒子计数器法检漏是否符合国内外GMP检查要求?采用国产粒子计数器检漏仪进行高效过滤器检漏是否符合国内外GMP检查要求?
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药生
发表于 2017-6-23 13:53:41 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-6-23 13:42
与时俱进啊,DOP还是“三十万级洁净区”的时代

现在都没人说“万级”“百级”“十万级”洁净区了

偶尔见个三十万级的老古董撒 我们公司本来就不是什么太“正规”的公司 这种词汇 你懂的
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药徒
发表于 2017-6-23 11:16:38 | 显示全部楼层
粒子法越来越不被认可了,老实用PAO吧
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药生
发表于 2017-6-23 11:18:30 | 显示全部楼层
国内的话 可能勉强还认可老车间巡检 新车间的话 有测试口的都换新方法了吧?至于国际上 不是特别清楚。。。
A级层流有检漏口/发烟口么?我们的反正没有啊 只能巡检。。。
买设备贵 校验也不便宜 校验一次就是5000+ 那个发烟的DOP油 据说也不便宜呢
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药生
发表于 2017-6-23 11:21:37 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-6-23 11:16
粒子法越来越不被认可了,老实用PAO吧

我能说 虽然我们用的是PAO 但是说一直说的是DOP么 我也不知道为啥。。。就是习惯了。。。太不严谨了
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药徒
发表于 2017-6-23 11:27:53 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 11:21
我能说 虽然我们用的是PAO 但是说一直说的是DOP么 我也不知道为啥。。。就是习惯了。。。太不严谨了

请问巡检标准是参考哪里的?
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药徒
发表于 2017-6-23 11:34:21 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 11:21
我能说 虽然我们用的是PAO 但是说一直说的是DOP么 我也不知道为啥。。。就是习惯了。。。太不严谨了

DOP是以前用的,后来因为这玩意有致癌风险,就不用了
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药生
发表于 2017-6-23 12:13:34 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-6-23 11:34
DOP是以前用的,后来因为这玩意有致癌风险,就不用了

对啊 虽然我们用的是PAO 但是说还是说DOP 虽然我们没用过DOP。。。但就是因为“DOP”相比粒子巡检稍微高级了那么一点 似乎 吹过牛了就不愿意改说辞了
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药徒
发表于 2017-6-23 13:05:12 | 显示全部楼层
确实,用粒子计数的方法检漏基本不可去了,用PAO检漏,花点血本买台进口的光度计,一劳永逸啊
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药徒
发表于 2017-6-23 13:15:42 | 显示全部楼层
用粒子检漏时自己骗自己,老实用PAO扫吧
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药徒
发表于 2017-6-23 13:17:27 | 显示全部楼层
14644里面说了,离散粒子计数法(配有过滤器针对最易透过粒径(MPPS)的透过率低至0.000 005 % 的系统;)和光度计(配有对最易透过粒径(MPPS)整体透过率大于等于0.003 %的过滤系统的场所)法适用于不同效率的过滤器,制药一般用H14,不适用粒子计数器法
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药徒
发表于 2017-6-23 13:42:15 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 12:13
对啊 虽然我们用的是PAO 但是说还是说DOP 虽然我们没用过DOP。。。但就是因为“DOP”相比粒子巡检稍微高 ...

与时俱进啊,DOP还是“三十万级洁净区”的时代

现在都没人说“万级”“百级”“十万级”洁净区了
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药徒
发表于 2017-6-23 13:57:38 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 13:53
偶尔见个三十万级的老古董撒 我们公司本来就不是什么太“正规”的公司 这种词汇 你懂的

大企业里老古董比较多。。。有的人不仅顽固迂腐还自视甚高,说多泪
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药生
发表于 2017-6-23 14:09:11 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-6-23 13:57
大企业里老古董比较多。。。有的人不仅顽固迂腐还自视甚高,说多泪

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药徒
发表于 2017-6-23 14:59:58 | 显示全部楼层
xxxxx 发表于 2017-6-23 13:05
确实,用粒子计数的方法检漏基本不可去了,用PAO检漏,花点血本买台进口的光度计,一劳永逸啊

知道那个 光度计校验一次 多少钱吗
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药徒
发表于 2017-6-26 10:35:38 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-6-23 14:59
知道那个 光度计校验一次 多少钱吗

我们公司是送外校验的,这个不太清楚,据说是几万
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药徒
发表于 2017-6-26 10:38:02 | 显示全部楼层
xxxxx 发表于 2017-6-26 10:35
我们公司是送外校验的,这个不太清楚,据说是几万

仪器、耗材、每年校验费用加起来, 岂不是不如委外测试 高效完整性 来得划算、省事?
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药徒
发表于 2017-6-26 10:59:11 | 显示全部楼层
我们公司目前还一直使用粒子计数法,光度法也测试过,主要是上游浓度达不到要求。

光度法的发尘量是粒子计数法的1000倍以上,对过滤器时使用寿命有影响。
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药徒
发表于 2017-6-26 11:03:02 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-6-26 10:38
仪器、耗材、每年校验费用加起来, 岂不是不如委外测试 高效完整性 来得划算、省事?

你说的有道理,可能要根据公司的生产规模来确定是自己检测还是委外。如果房间高效或者A级层流比较多,并且每年都检漏的话,委外应该还是挺贵的。
我们这边检漏是交验证部进行的,每年基本所有车间加起来,就检漏的时间差不多10天左右。仪器当初好像一整套20万(包括发烟仪器和光度计)
希望对你有帮助
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药徒
发表于 2017-6-26 11:03:25 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-6-26 10:38
仪器、耗材、每年校验费用加起来, 岂不是不如委外测试 高效完整性 来得划算、省事?

你说的有道理,可能要根据公司的生产规模来确定是自己检测还是委外。如果房间高效或者A级层流比较多,并且每年都检漏的话,委外应该还是挺贵的。
我们这边检漏是交验证部进行的,每年基本所有车间加起来,就检漏的时间差不多10天左右。仪器当初好像一整套20W(包括发烟仪器和光度计)
希望对你有帮助
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