验证有效期的疑问

快活王

各位站友，大家好，请教一个问题：
我公司某个设备的验证效期到了，但是由于验证所使用的校验仪器送去校验了，大约有一周的时间才能回来，但是在此期间我们还会用到这台设备，请问我们进行一次风险评估，结合校验仪器送回来以后的验证效果，可以行得通么？

大呆子

这个应该行不通，属于风险评估滥用

sunwng

你们的验证不是到期了才做吧？这个验证计划都是咋定的？

快活王

大呆子 发表于 2013-6-7 09:13
这个应该行不通，属于风险评估滥用

那就是说我们不能用了，一直要等到验证通过么？

快活王

sunwng 发表于 2013-6-7 09:15
你们的验证不是到期了才做吧？这个验证计划都是咋定的？

验证计划制定的不错，但是没想到外部校验这么长的时间！！

彩虹

先保证校验是准确的，有计量部门的计量合格证，说明仪器是合格的，
至于仪器校验后验证，快了也就一两天做下再验证，看能否尽快完成，
毕竟时间错过了，那也要用于产品检验啊。

ly52179977

设备的再验证周期是自己定的，如果就是固定周期的验证，人员、环境、工艺什么的都没变，结合以往的经验，应该可以做风险评估，继续使用这台设备的。设备不可能在验证周期的前后几天就突然发生变化的（除非有特殊原因）。如果硬要说验证周期的期限的话，如果你原来规定再验证周期是1年，写成1年零1周呢？

开羽

只是验证而已，不是校验有效期。多得是根本不定验证效期的，多的是拍脑门定的。

wangcy200808

应该是要做偏差，因为你文件有规定。然后风险评估评估不做验证对我设备的影响程度。在评估结果出来之前，设备不能再次被使用。

lvjiancheng

我理解，写偏差容易，关键是如何纠正或预防，要有措施的。
报告偏差只是开始，问题并没有解决
建议还是把时间往前签一下吧！不然就老老实实按时做！

yyqq868

这个不用太紧张吧，最多做个偏差，在仪器校验合格后补张校验报告复印件。

mengqj15

再请教一个问题，假设在设备的验证有效期17年11月内已经完成验证的现场操作，但是数据整理和验证报告在有效期后5天（17年12月5日）才完成。那么该设备在这4天里是否能使用？或者先使用但涉及的产品必须等验证结果合格才放行是否合理？

吴从武

个人认为是可以的。使用前评估风险，使用后验证确认设备正常。

每驿必通

走一个偏差吧。。

haosexiaomao

建议走偏差，然后做风险评估。如果风险评估结果支持设备在超出再验证限期的几天内可以继续使用，那么你们可以的。但是，你们必须通过走偏差来对你的设备超期使用行为予以定义，并采取CAPA来解决的。
如果想通过风险评估就可以不走偏差调查即可超期使用设备，那既违反偏差文件规定，也纯粹的风险评估滥用。

晚风清凉

综合考虑设备的关键性，其实这个问题只是设备的再确认，你们的设备不是还有正常的维护与保养吗。把日期往前签一签，可以避免偏差，又不影响产品的质量（对产品质量有影响要按sop执行）