开展基本药物生产企业执行药典增补本情况督查工作

怀谷

为配合2010年版中国药典第一增补本（以下简称药典增补本）和2012版国家基本药物目录实施，切实保证基本药物质量安全、有效，近日，河北省食品药品监督管理局在总结前两年监督检查工作经验的基础上，决定在全省集中开展基本药物生产企业执行药典增补本情况监督检查工作，共分五个阶段进行。　　一是企业自查自纠阶段（5月15～31日）。各设区市局制定本地区监督检查实施方案，督促辖区内有关基本药物生产企业开展自查自纠。对自查中发现的问题及时整改，自查自纠结束后，及时将自查报告及执行国家药品标准情况表报送企业所在地市局备案。
　　二是核对阶段（6月1～15日）。各设区市局对辖区内基本药物生产企业上报的执行标准情况表进行认真核对，发现遗漏的品种及执行标准错误的及时通知其改正，并督促其认真执行，于6月15日前将执行标准汇总表报送省局注册处。省局将组织有关专家对市局上报的品种及标准进行复核确认，作为下阶段监督检查的依据。
　　三是监督检查阶段（7月15日至8月31日）。各设区市局严格按照通知要求，对辖区内基本药物生产企业执行国家药品标准情况进行监督检查，有关基本药物生产企业签订执行标准承诺书，对监督检查过程中发现的问题及时督促企业整改，确保检查取得实效。检查结束后，各市局认真总结监督检查工作情况，分析存在问题，于8月31日前将监督检查工作总结及承诺书报省局。
　　四是抽查验收阶段（9月1～30日）省局统一组织监督抽查，并将监督抽查的结果作为2013年度对各市局药品注册工作考评的重要指标。
　　五是总结评价阶段（10月1～31日）。召开监督检查总结会，对本次基本药物品种执行国家药品标准情况进行全面总结及绩效评价。

彩虹

河北省局工作做得细，赞一个。